药物警戒快讯 2005年第1期(总第1期)
(COX-Ⅱ专辑)
2005年03月18日 发布

内容提要
  美国:投票表决3种cox-Ⅱ抑制剂可以上市
  欧洲:限制cox-Ⅱ抑制剂的使用
  澳大利亚:在cox-Ⅱ抑制剂说明书中加入黑框警告
  新西兰:建议患者停止cox-Ⅱ抑制剂的使用
  墨沙东公司修改依托昔布说明书

编者按:自2004年9月万络撤市以来,COX-Ⅱ抑制剂类药品就一直为业内和公众所关注。一些国家的药品管理当局纷纷召开各种会议,对COX-Ⅱ抑制剂类药品的风险和利益作全面地评估。目前,欧洲、美国、澳大利亚、新西兰已完成了对COX-Ⅱ抑制剂的初步再评价工作,并得出了结论,即COX-Ⅱ抑制剂类药品有增加心血管不良事件的风险。同时,欧洲、澳大利亚、新西兰药品当局还就专家委员会的建议提出了初步的管理措施。

 

          美国:投票表决3种COX-Ⅱ抑制剂可以上市

  美国食品药品管理局(FDA)于2月16-18日召开了由专家顾问委员会和公众参加的听证会,全面评估COX-Ⅱ抑制剂及相关消炎止痛药的风险(包括心血管和胃肠道安全性)和利益。
  会议于18日认定,西乐葆(塞来昔布)?万络(罗非昔布)和Bextra(伐地昔布)这3种在美国上市的COX-Ⅱ抑制剂都有增加发生心血管不良事件的风险。?在就这些COX-Ⅱ抑制剂是否仍可进行市场销售的表决结果显示,多数专家认为COX-Ⅱ抑制剂的利益大于风险,并分别以31:1,17:15,17:13(2票弃权)的投票结果,支持西乐葆、万络和Bextra可以继续在美国市场销售。
  * 默克制药公司在去年9月底自愿停止了万络的销售。对万络进行表决后,默克制药公司提出将考虑万络重新上市的问题。但即使投票赞成万络可重新上市的专家也说,他们的意见是“有保留的”。
  在被问及如果支持西乐葆?万络或Bextra上市,应限制哪些人群使用,应建议FDA进一步采取哪些措施以保证用药安全时,专家们表述了各自的意见:
  1、在3种药品的说明书中加入黑框警告,以通俗易懂的语言提醒此类药品有随服用时间延长增加心血管事件发生的风险;
  2、应继续监测上市后不良反应;
  3、继续停止针对大众的广告;
  4、责成厂家进行病人教育,以易懂的语言告知病人此类药物的风险,FDA提供病人用药指南;
  5、限制使用剂量和(或)疗程;
  6、作为二线药物使用;
  7、用药前应有知情同意书;
  8、如上市后的安全性观察或试验提示COX-Ⅱ抑制剂较其他非甾体抗炎药更安全,则可适时撤销黑框警告。
  专家们还强调应警惕其他非甾体类抗炎药的风险,观察这些药物心血管不良事件的风险谱。关于萘普生,多数专家认为FDA受公众压力太大,过于仓促地发出警告。虽然萘普生的安全数据多为观察性研究结果,但其安全性在VIGOR试验中显示了一些优势。
  专家委员会的决议将提交FDA裁决。FDA承诺会尽快讨论,虽然FDA不一定要听从专家委员会的决定,但通常是会采纳专家委员会的建议。
  针对新药上市后安全性研究问题,一些专家提出应于批准新药上市时即设计上市后的安全性观察和试验,并为强制性的。应完善不良反应报告系统,主动开展上市后观察及试验,避免仅依靠报告系统及公司数据的片面性。在今后新药研究中应把安全性作为试验的终点之一。
  在听证会的公众发言阶段,共有52名来自美国社会的人员得到分别2分钟的发言机会。其中包括美国公民组织的总裁,他表示已将辉瑞公司以刑事罪向联邦法院提起诉讼。
  据悉,此次听证会是FDA历史上规模最大、涉及品种最多、专家最多、跨领域最广、时间最长的听证会。听证会整个过程在一个透明、民主的学术氛围中进行,公众及媒体积极参预,把公共危机的研讨及合作推到了一个新的高度。
  (摘自《中国医药论坛报》及
                            美国欣凯公司的会议纪录)


  首页   1 2 3    尾页  第页  共 3 页