药物警戒快讯 2005年第2期(总第2期)
2005年03月28日 发布

内容提要
  美国FDA黑框警告吡美莫司和他克莫司的致癌危险
  美国FDA警告异丙嗪可引起小儿呼吸抑制
  美国FDA警示PharMEDium公司的部分硫酸镁溶液受污染
  阿司利康公司修改瑞舒伐他汀的说明书
  甲氨碟呤用于治疗风湿在日本引起严重不良反应

         美国FDA黑框警告吡美莫司和他克莫司的致癌危险

  3月10日,美国食品药品管理局(FDA)向医生发出警告,由于吡美莫司(pimecrolimus,商品名:Elidel)和他克莫司(tacrolimus,商品名:Protopic)存在潜在的致癌危险,因此只有其他治疗湿疹的方法不能奏效时,才能开具这两种药。此外,FDA正在给这两种药的说明书加入黑框警告,针对病人的用药指南也正在制定中。
  警告是根据2月15日召开的儿科咨询委员会的建议提出的。在此次会议上,委员们评价了吡美莫司和他克莫司在三种不同动物身上的致癌性。数据表明,若药量增加,癌症的发病率亦随之升高。该数据还包括少量使用这两种药的儿童和成人的癌症病例报告。药品的生产商已经同意进行相关的研究工作,以确定这些药品在人类身上是否确有致癌作用,如果有,程度如何。
  这两种药都是通过抑制免疫系统来控制湿疹。FDA建议,内科医生在对成人及儿童开具处方时,应权衡这两种药的效用及风险,并考虑如下几点:
  1、对于特异性皮炎(湿疹)患者,其他治疗方式无效或病人不能耐受时,可使用这两种药品进行短期、间歇性治疗。
  2、不能用于年龄小于2岁的儿童。吡美莫司和他克莫司对婴儿和儿童正在发育的免疫系统的长期影响尚未明确。临床试验表明,使用这两种药品治疗的婴儿和小于2岁的儿童,其呼吸系统感染的发病率比安慰剂组要高。
  3、此两种药应限用于短期治疗,而不是连续治疗。因为这些药品长期使用的安全性尚未确立。
  4、免疫力低下或免疫系统受损的儿童及成人不应使用这两种药品治疗。
  5、使用最小剂量控制病人的症状。
                               (美国FDA网站)


  首页   1 2 3    尾页  第页  共 3 页