药物警戒快讯 2005年第3期(总第3期)
2005年04月07日 发布

内容提要
  FDA雅培公司自愿撤市匹莫林
  加拿大卫生部决心改进药品安全监管模式
  加拿大卫生部提众议院审议药品安全性问题
  美国FDA将设立药品安全委员会
  美国白宫宣布FDA局长提名
  荷兰药物警戒中心纳入直接来源于病人的报告

             雅培公司自愿在全球撤市匹莫林

  雅培(Abbott)公司近日宣布停止销售其治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的产品匹莫林(pemoline,商品名:Cylert)。该产品于1975年上市,在市场上已销售了30多年。雅培公司发言人解释,该产品销售业绩的下滑和仿制产品的竞争最终导致了公司将其撤市。除Cylert外,同在市场上销售的还有许多其他仿制药?自美国FDA对该产品的肝毒性发出严重警告以来,匹莫林的销量大幅度下降?但尽管如此,去年,全美仍然有近12万张处方开出了匹莫林?
  之前,美国著名的消费者组织Public Citizen向美国食品药品管理局(FDA)发出请愿书,雅培公司的匹莫林及其非专利药具有肝细胞损害的毒副作用,应当停止使用。该组织称,自1975年以来,该药至少导致21例肝衰竭,其中13例死亡或需要器官移植。由于匹莫林的利益/风险比不尽人意,英国和加拿大分别于1999年将该药撤出市场。美国则于1996年修改了该药的说明书,加入黑框警告并建议该药用于二线治疗;1999年再次修改说明书警告该药的肝毒性。但调查表明,警告并不能加强医生对病人肝功能的监测以及保证该药作为二线药使用,而且雅培公司也没有很好地履行当初对FDA的承诺,采取有效措施监控患者用药后的毒副作用?Public Citizen的副主席Peter Lurie指出,现在市场上有许多类似的药物,疗效可与匹莫林媲美,而没有其可能致命的副作用,“匹莫林已经过时了”。鉴于此,Public Citizen请求FDA将匹莫林从市场召回,FDA也表示将认真考虑此项请求。
  该组织曾多次向FDA提出有关药品撤市的要求,早些时候FDA拒绝了该组织关于阿斯利康产品瑞舒伐他汀的撤市请求。
                         (Yahoo,Public Citizen网站等)


  首页   1 2 3 4    尾页  第页  共 4 页