药物警戒快讯 2005年第4期(总第4期)
2005年04月12日 发布

内容提要
  美国FDA公布非甾体类抗炎药的安全措施
  辉瑞公司决定暂停伐地昔布的销售
  美国研究认为西地那非可能导致失明

           美国FDA公布非甾体类抗炎药的安全措施

  4月7日,美国食品药品管理局(FDA)公布了一系列与非甾体类抗炎药(NSAIDs)相关的安全措施,包括要求辉瑞公司撤市Bextra 和修改药品说明书(FDA网站上列出的COX-Ⅱ抑制剂和其他非甾体抗炎药见附件)。
  1、COX-Ⅱ选择性NSAIDs(COX-Ⅱ抑制剂):FDA要求辉瑞公司从市场上撤回Bextra (伐地昔布),因为该药的风险/效益比不容乐观。FDA还要求辉瑞公司在Celebrex(塞来昔布)的说明书中加入黑框警告,以突出这些药品有增加心血管不良事件和胃肠道出血事件的风险。
  2、NSAIDs的处方药:FDA要求所有其他NSAIDs的处方药生产商修改药品说明书,包括加入同样的黑框警告。辉瑞公司的塞来昔布和其他NSAIDs的处方药生产商还被要求在说明书中加入一项患者用药指南(Medication Guide),帮助患者认识这类药品潜在的心血管和胃肠道系统的不良事件。
  3、NSAIDs的非处方药:FDA正在要求NSAIDs的非处方药生产商修改药品说明书,加入这些药品增加心血管不良事件和胃肠道出血风险的详细信息,以及帮助消费者安全使用这些药品的信息;同时还要将潜在的皮肤反应的警告也含进去。NSAIDs处方药的说明书已经提到了潜在的皮肤损害。
  对NSAIDs心血管系统风险的重新调查是自2004年9月默克公司自愿在全球撤市COX-Ⅱ抑制剂万络(罗非昔布)之后开始的。FDA将会认真评价默克公司关于万络重新进入市场的任何一项申请。
  FDA称,这些举措都是以收集到的科学数据为基础,包括这些药品自批准之后就积累起来的数据。FDA也仔细考虑了2005年2月16~18日召开的关节炎委员会和药品安全与风险管理委员会会议所做的有关陈述、讨论和提出的建议。
  FDA在另外一条消息中特别声明,以上措施不适用于阿司匹林,因为阿司匹林已经明确显示在特定人群中可以降低发生严重心血管事件的风险。


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