药物警戒快讯 2005年第5期(总第5期)
2005年05月08日 发布

内容提要
  欧盟要求将皮肤反应纳入cox-Ⅱ抑制剂的评估
  加拿大公布限制使用塞来昔布的新措施
  英国就伐地昔布撤市和非甾体类抗炎药的使用发布信息
  英国公告有关中药的安全性问题
  美国FDA发布3个药品风险管理指南
  美国FDA黑框警告非典型抗精神病药治疗老年痴呆行为异常的死亡率增高

          欧盟要求将皮肤反应纳入COX-Ⅱ抑制剂的评估

  欧盟自4月7日发布关于暂停销售伐地昔布(valdecoxib,Bextra)的声明之后,欧洲药品评价局人用医药产品委员会(CHMP)召开了与辉瑞公司的听证会,回顾了伐地昔布及其母体化合物帕瑞昔布(parecoxib,Dynastat)的严重皮肤反应。CHMP讨论了前期提供的所有信息,并一致认为皮肤反应涉及了所有COX-Ⅱ抑制剂。委员会还认为:分析现有的皮肤反应是很重要的,以便得出COX-Ⅱ抑制剂类药品的利弊结论。
  欧盟委员会(European Commission)正式要求,在目前进行的COX-Ⅱ抑制剂类药品的系统回顾性研究中,CHMP除了评估心血管方面的安全性以外,还要对这类药品的严重皮肤反应进行评估。CHMP将在5月23-26日再次召开与企业的听证会,并希望此项评估6月份得出结论。在评估没结束之前,委员会一致认为Bextra在欧盟范围内不应重新上市。
                                (EMEA网站)

           加拿大公布限制使用塞来昔布的新措施

  在对COX-Ⅱ抑制剂类非甾体类抗炎药(NSAIDs)进行科学评价的基础上,加拿大卫生部于4月7日公布了关于限制使用塞来昔布(celecoxib,Celebrex)的新措施,具体如下:
  1、患有心脏病和中风、经历过与心脏疾病相关的严重胸部疼痛以及患有充血性心力衰竭等心脏疾患的病人不应使用Celebrex。
  2、具有明确的心脏病和中风危险因素的病人,应被告之使用这种药品会增加心脏病和中风的危险。心脏病和中风的危险因素包括高血压(治疗或未经治疗)、高胆固醇、糖尿病和吸烟。经与医生商量,这类患者应考虑使用其他类型的药品或选择其他减轻疼痛的治疗方式。
  3、使用最低有效剂量,控制在最短的必要疗程之内。
  4、选择性COX-Ⅱ抑制剂类NSAIDs不应该用于关节炎的炎症和疼痛治疗,以及某些特定类型的急性疼痛的治疗。这些药品可以用来治疗骨关节炎和风湿性关节炎。Celebrex可以用于成人因扭伤、手术和拔牙引起的短期(≤1周)中到重度疼痛的治疗。以前,Celebrex用于治疗家族性息肉病(表现为多发性结肠息肉),但此适应症已于2004年11月被取消。
  加拿大的科学家们将继续对COX-Ⅱ抑制剂类NSAIDs的心血管系统风险进行评估。加卫生部鼓励使用Celebrex的患者咨询他们的医生以权衡个体治疗的利弊。
  此外,加拿大卫生部还公布了有关伐地昔布撤市的信息。卫生部已要求辉瑞公司主动停止在加拿大销售伐地昔布(Bextra),直到其安全性问题得到解决,并要求公司提交该产品在它推荐使用条件下的安全性证据,以及关于该药品的利弊分析,以表明其独特的治疗优势。加拿大已于2004年12月10日警告过与Bextra相关的严重、潜在致命的皮肤反应,并修改了说明书。
                              (加拿大卫生部网站)


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