医疗器械不良事件信息通报(第2期) 合理选用药物涂层支架 警惕晚期血栓形成、骨科植入物的不良事件
2008年02月05日 发布

合理选用药物涂层支架、警惕晚期血栓形成

  药物涂层支架目前是指表层含有雷帕霉素、紫杉醇两种药物,具有药物缓慢释放功能等一类含药支架的简称。产品适用于扩大狭窄的冠状动脉内腔直径和减少再狭窄。

  自2002年12月至2007年7月,国家药品不良反应监测中心共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196份,其中有死亡病例。其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。对死亡病例的分析表明,不能排除患者年龄、原患疾病、操作技术、手术并发症、过早停用抗血小板药物等诸多因素影响,亦与支架本身及其所携带的药物具有相关性。

典型病例1.
  男性,72岁,2006年7月20日发生急性前壁心肌梗死,既往有吸烟和高血压病史。2006年7月27日植入两枚药物涂层支架(3.0 × 20 mm;3.5×8 mm)。2007年2月6日发生非Q波心肌梗死,采取再介入治疗(非前治疗的病变血管)。2007年6月21日,发生急性前壁再梗,给予药物保守治疗。2007年7月3日病人死亡。

  原因分析:可能与支架有关,死亡原因为晚期血栓形成。

典型病例2.
  男性, 87岁,既往高血压和陈旧性心肌梗死史。2006年10月21日发生急性前壁心肌梗死。2006年10月30日接受PCI手术,造影显示多血管病变,病变类型B2,轻微钙化,轻微迂曲。植入3.0×32 mm和3.5×28 mm两枚药物涂层支架,术后冠状动脉血流TIMI 3级。病人于2007年3月8日因急性前壁再梗入院,紧急造影显示冠状动脉支架内血栓,但LAD和LCX血流TIMI 3 -。放置主动脉内球囊反搏,未进行PCI手术。2007年3月9日,病人病情恶化,出现肺水肿,药物治疗后症状缓解, 2007年3月13日病人出现呼吸困难和低血压,急性肾衰竭,心电图显示II - I AVB。2007年3月14日,血压下降, 发生心源性休克而死亡,未进行尸检。

  原因分析:病人心源性休克死亡,死因可能与支架无关,但造影显示有支架内血栓形成,不排除与支架本身、患者未按时服用抗凝药物及操作技术等的关系。

  鉴于支架植入是一种高技术、高风险的手术,提醒临床医生根据疾病特点、年龄等因素合理选用药物涂层支架类型,严格掌握手术适应证,注意药物涂层支架相关的禁忌症,诸如:已知对相关药物或结构相关化合物以及对不锈钢材料过敏者;对抗血小板和/或抗凝治疗的禁忌者以及病变部位不适宜放置支架的任何患者。提醒患者,严格遵照医嘱,坚持合理使用阿斯匹林、氯吡格雷等抗血小板药。

  同时相应产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作,收集可能与用械有关的不良事件,并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。

骨科植入物的不良事件

  骨科植入物是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称,用于人体骨骼的维持、支撑和修补,是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。

  骨科植入物包括:金属接骨板、螺丝钉、人工关节及其它非金属材料等。这些内植入物的使用,解决了许多临床技术难题,使骨科疾病治疗水平不断提高,广大患者获得了较好的治疗效果,但由于设计、使用等方面的原因可能会产生不良事件。

  自2002年12月至到2007年3月31日止,国家药品不良反应监测中心共计收到与骨科植入物有关的可疑不良事件报告786份,其主要表现为:断裂566例、过敏33例、无菌炎症43例、不愈合44例、疼痛35例、弯曲14例、松脱25例、感染8例、其它18例,可能发生的原因包括:患者不遵医嘱,过早负重;手术者选材不当;质量方面的原因等。

  基于骨科植入物在临床应用广泛,且国家医疗器械不良事件数据库中可疑不良事件报告数量较多(占8.4 %),为避免该类产品可能产生的不良事件,提醒临床医生应严格掌握手术适应症,根据不同的病例,选择合理的骨科内植入物。另外也提醒患者一定要遵照医嘱正确使用。同时相应产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作,收集可能与用械有关的不良事件,并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。