医疗器械不良事件信息通报(2009年第5期) 警惕采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌(GDH- PQQ)技术的血糖检测产品潜在风险
2009年09月04日 发布

       警惕采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌(GDH- PQQ)技术的血糖检测产品潜在风险

  葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌(GDH- PQQ)血糖检测技术是一种用于血糖检测的酶技术。GDH- PQQ血糖检测技术不能将血液中葡萄糖和其它糖类物质区分开来。因而,在使用该类产品时,如果患者正在接受含有某些非葡萄糖类物质的治疗,这些糖类物质会使血糖检测结果高于真实值,从而可能会掩盖严重的低血糖症或引起胰岛素的过量使用,进而导致严重的人身伤害或死亡。这些非葡萄糖糖类物质包括:麦芽糖、木糖、半乳糖,其存在于某些药物和生物制剂中,也可能由药物或治疗产品的代谢而产生。

  鉴于采用该技术的血糖检测产品的潜在风险,建议医疗机构和患者采取以下措施,加以控制。

  一、对医疗机构的建议:
  1、尽量避免使用GDH- PQQ技术的血糖检测产品。
  2、如使用该类产品,应严格按照产品说明书有关要求使用。
  3、严禁将该类产品用于以下患者:正在使用含有非葡萄糖糖类物质的干扰类药品或治疗方案的患者,或无法向患者了解其药物同用情况,如反应迟钝或不能与之进行有效沟通的患者等。这些干扰类药品或治疗方案包括:含艾考糊精的腹膜透析液、含麦芽糖的免疫球蛋白制剂、注射用阿巴西普、 放射免疫治疗药物托西莫单抗 、静脉注射麦芽糖制剂、手术中使用含艾考糊精的防肠粘连液,以及其它任何含有或代谢为麦芽糖、木糖、半乳糖的药物或治疗方案。
  4、在患者入院时应确认其是否正在接受干扰类药品的治疗,并在住院期间定期确认。
  5、应对工作人员和患者进行相关培训,使其知晓使用该类产品时,有些非葡萄糖糖类物质可能会导致血糖测定结果的虚假升高。
  6、应考虑在电脑处方录入系统、患者个人资料和检验报告单中增加药物相互作用的警示,以提醒工作人员存在血糖测定结果虚假升高的可能性。
  7、应根据实验室血糖测定法对该类产品进行定期校对。

  二、对患者的建议
  1、根据医护人员的指导意见进行检测血糖。
  2、对如使用含有非葡萄糖糖类物质的干扰药品或治疗方案时不应该再使用该类产品。
  3、可以通过阅读血糖仪和血糖试纸的说明书及其外盒标识来产品采用的血糖检测技术。如果无法确定,请询问医护人员或生产厂家。
  4、如没有使用含有非葡萄糖糖类物质的干扰药品或治疗方案时,该类产品是可以使用的。
  5、了解您正在服用的药物,保留一份当前用药清单。
  6、如果检测结果与自我感觉不一致,请及时就诊。