医疗器械不良事件信息通报(2009年第6期) 合理使用温热理疗床 警惕可疑不良事件发生
2009年10月15日 发布

               合理使用温热理疗床 警惕可疑不良事件发生

  温热按摩理疗床是利用电磁原理和(或)远红外线技术产生的热作用及机械原理产生的电动按摩作用,达到改善血液循环、止痛、缓解肌肉紧张的一种理疗设备,临床主要用于软组织源性疼痛、颈椎病、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、慢性前列腺炎等疾病。

  自2002年至2009年6月30日,国家药品不良反应监测中心共收到有关温热按摩理疗床的可疑医疗器械不良事件报告230份,不良事件主要表现为头晕、头疼、恶心、呕吐、软组织疼痛、胸闷、心悸、皮疹、瘙痒、血压升高、烫伤、麻木、脑溢血、白细胞数量异常增高、甚至个别患者死亡等。

  随着公众健康意识的增强,温热理疗床的使用人群越来越多,与此同时,与其相关的可疑不良事件报告也逐渐增多。因此,提醒操作人员加强安全使用培训和对患者的宣教,严格按照说明书进行操作;其次,提醒患者加强自我保护意识,使用该设备前,应在医疗机构明确诊断的基础上向有资质的医师咨询是否可以使用,使用设备后,出现不适症状应及时报告、就医并采取相应的措施;此外,有关生产企业应根据产品风险在使用说明书中以醒目的方式进一步强调产品适应证、禁忌证,以规避产品使用风险,同时应规范销售方式,加强对销售人员的培训,绝不允许随意宣传扩大使用范围,并要主动开展上市后不良事件监测和再评价工作,不断改进产品,降低危害。