医疗器械不良事件信息通报(2010年第2期) 正确使用导尿管 关注产品存在的风险
2010年07月22日 发布

               正确使用导尿管 关注产品存在的风险

  导尿管主要用于尿潴留、晚期膀胱癌、尿失禁、严重烧伤等患者排尿,外科手术后、膀胱冲洗等也常规留置导尿管。目前导尿管在临床上被广泛应用,在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因,可能会对患者造成严重伤害,应引起相关人员的重视。

  自2002年至2010年5月13日,国家药品不良反应监测中心共收到有关导尿管的可疑不良事件报告715份,主要表现为:尿道损伤,尿路感染等。通过分析发现,临床操作、护理不当是多数伤害事件发生的主要原因,同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。典型病例如下:

  患者×××,于2008年07月18日因肾结石入院就诊,术后按程序插入导尿管,导尿完毕拔出导管时气囊破裂,部分导管滞留,进行二次手术取出残留导管,经对症治疗,好转后出院。经分析,该事件中,气囊破裂可能与拔管时受到牵拉力过大、气囊内液体注入过量有关,同时也不排除产品质量不合格的因素。

  鉴于导尿管在使用中可能出现严重伤害的风险,为减少伤害事件的发生,促进其安全合理使用,提醒医护人员在使用前要选择合适的型号,检查产品质量;置管时要严格按照操作规范进行;充分掌握置管、护理、拔管等环节的操作要领和注意事项;定期更换尿管及引流袋;尽量缩短导尿管的留置时间,减少感染的发生率。生产企业应加强生产工艺监测与质量控制,确保产品质量;注意运输及储存过程中的妥善保管。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的有关要求主动开展上市后不良事件监测和再评价工作。