医疗器械不良事件信息通报(2010年第1期) 规范使用胰岛素泵 降低产品使用风险
2010年07月22日 发布

                规范使用胰岛素泵 降低产品使用风险

  胰岛素泵是由微电脑控制将外源性胰岛素按时、定量、精确的泵入人体内的仪器。它模拟人体健康胰腺分泌胰岛素的生理模式,内装一个储药器,通过与之相连的输注管路,按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下,保持全天血糖稳定,以达到控制糖尿病的目的。目前胰岛素泵越来越多的应用于糖尿病人的临床治疗,收到了很好的疗效。但在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因,可能会对患者造成严重伤害,应引起相关人员的重视。

  2002年至今,国家中心共收到关于胰岛素泵及其输注管路的可疑医疗器械不良事件报告5例。其中涉及胰岛素泵的3例,表现为胰岛素泵按键不灵敏、药物注射剂量偏低;另外两例为注射针断裂。通过分析发现,临床操作、护理不规范是伤害事件发生的主要原因,同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。

  鉴于胰岛素泵在使用过程中可能出现严重伤害的风险,为减少不良事件的发生,促进其安全合理使用,提醒医护人员及使用者:1、在医生的指导之下使用胰岛素泵;2、使用前认真阅读说明书,并遵照说明书使用;3、使用中避免剧烈运动,以防损坏针头及输注管路;4、随时检查胰岛素泵的工作状态,注意报警,避免管路漏液、堵塞、打折等情况发生;5、撤泵时间超过1小时,按照说明书要求补充胰岛素;6、按照要求定期监测血糖(建议每天检测血糖至少4次),出现异常及时与医务人员联系。

  医务人员应严格掌握胰岛素泵治疗的适应症和禁忌症,避免随意扩大胰岛素泵的使用范围;对使用者进行培训,详细告知相关注意事项及应急处理等;做好随访工作。

  胰岛素泵生产企业应正确宣传并引导患者规范使用胰岛素泵,加强培训和回访工作并按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的有关要求主动开展上市后不良事件监测和再评价工作。