医疗器械不良事件信息通报(2012年第1期) 关注高频电刀的使用风险
2012年03月07日 发布

  高频电刀,是利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应,使组织成份气化或开裂,以完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备。广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。

  国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年11月共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份,其中表现为器械故障的有220份,占69.62%,如:仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等。表现为患者伤害的有96份,占30.38%,主要有病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。典型病例如下:

  患者,男,37岁,因“腰椎骨折”于2010年7月12日在某医院行“腰椎骨折内固定术”。术前检查高频电刀各项参数设置及报警功能正常。术中按操作规程使用高频电刀,术后发现患者右下肢电刀负极板粘贴处出现皮肤灼伤,给予局部涂抹烫伤膏等治疗后症状缓解。

  高频电刀在临床工作中应用广泛,有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐年增多。为减少伤害事件重复发生,提醒医务人员及操作者:一是强化风险意识,加强安全使用培训,严格按照产品说明书进行操作。二是定期对设备进行检测和维护保养。三是使用质量合格的负极板,杜绝重复使用一次性使用的电刀负极板。

  生产企业应严格控制产品质量,加强对操作者的培训;提高售后服务水平。