医疗器械不良事件信息通报(2012年第2期) 关注中频治疗仪使用风险
2012年03月07日 发布

  中频治疗仪,是应用频率为1kHz-100kHz的电流(包括正弦波、脉冲波和调制波电流)作用于人的肌体进行治疗、康复的仪器。它利用电极输出能量,将患处至于电极之间,在电场作用下使肌体分子和离子在各自位置震动,相互摩擦产生热效应,使患者表面和深层组织均匀受热,起到治疗效果。主要用于治疗关节、肌肉神经疼痛,骨质增生等。

  自2002年至2011年11月,国家药品不良反应监测中心共收到关于中频治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告104例,主要表现为皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等。典型病例如下:

  患者下肢浮肿2011年5月30日入院治疗。5月31日进行中频治疗后出现左小腿内侧皮肤损伤一处,约黄豆大小;右小腿内侧皮肤损伤两处,约绿豆大小,伴有红肿疼痛。7月12日经烧伤科会诊,诊断为双下肢3度烧伤(电击伤)。

  为促进中频治疗仪的安全使用,减少或防止伤害事件的重复发生,提醒医疗卫生机构和医务人员:①严格按照使用说明书进行操作使用,严格选择适应症;②加强对电极的定期检查维护。生产企业应提高产品的抗干扰能力,增加对电极老化的提示,加强对操作、使用人员的培训,提高售后服务水平。