医疗器械警戒快讯 2008年第1期(总第1期)
2008年03月01日 发布

内容提要

  美国FDA提醒血糖仪的使用者注意使用配套的试纸
  FDA宣布Chattem公司召回热治疗贴布产品
  英国MHRA要求雅培血糖仪的使用者注意使用配套的试纸
  加拿大卫生部HS宣布召回Smiths公司的胰岛素注射泵
  HS宣布召回Smiths公司的输液泵用储液盒


  一、美国FDA提醒血糖仪的使用者注意使用配套的试纸
  2008年3月11日,美国FDA提醒专业保健人士和血糖仪使用者:最好使用与血糖仪配套的试纸,并且在使用时仔细阅读使用指南。如果使用的不是配套的试纸,血糖仪可能不能正常工作或测试结果不正确。

  二、FDA宣布Chattem公司召回热治疗贴布产品
  2008年3月11日,美国FDA又对Chattem公司(Chattem, Inc)所有的Icy Hot热治疗贴布产品发出II级召回指令。
  2008年2月11日,Chattem公司(Chattem, Inc)和美国FDA发布通告,在全国范围内自愿召回公司的Icy Hot热治疗贴片类产品,包括放在疼痛治疗霜剂“Aspercreme”包装盒内作为试用品的均在召回范围内。
  这次召回是由于消费者报告发生了一级、二级、三级灼伤以及皮肤刺激问题。下列产品的所有批号和规格都必须召回:
  Icy Hot Heat Therapy Air Activated Heat –背部
  Icy Hot Heat Therapy Air Activated Heat – 手臂, 颈部,和腿部
  Icy Hot Heat Therapy Air Activated Heal –手臂, 颈部,和单一腿部。

  三、英国MHRA要求雅培血糖仪的使用者注意使用配套的试纸
  召回日期:2008-02-12
  召回公司:雅培公司(Abbott Diabetes Care)和LifeScan公司(LifeScan)
  召回产品:雅培公司的血糖仪(MediSense Optium, Optium Xceed meters)和LifeScan公司的试纸(OneTouch Ultra test strips)
  召回类型:行动
  召回理由:在雅培公司的MediSense Optium, Optium Xceed or Boots牌血糖仪上使用LifeScan公司的OneTouch Ultra试纸可能产生不正确的测试结果。

  四、加拿大卫生部HS宣布召回Smiths公司的胰岛素注射泵
  召回日期:2008-03-03
  召回公司:美国Smiths公司(Smiths Medical MD Inc)
  召回产品:戴而特控好胰岛素注射泵( Deltec Cozmo Insulin Pump, MDL 1700&1800)
  召回级别:II类
  召回理由:如果电池没有安装完整或发生损坏,胰岛素注射泵可能发生电力中断,胰岛素停止注射而危及患者的安全。

  五、HS宣布召回Smiths公司的输液泵用储液盒
  召回日期:2008-03-03
  召回公司: Smiths公司(Smiths Medical MD Inc)
  召回产品:输液泵用储液盒(Cadd Medication Cassette Reservoirs)
  召回类别:II类
  召回理由:有几个批号的输液泵用储液盒出现泄漏,且有增加的趋势。