医疗器械警戒快讯 2008年第2期(总第2期)
2008年04月01日 发布

内容提要

  美国FDA对美敦力公司AneuRx覆膜支架系统安全信息进行更新FDA FDA和美敦力公司发布Neuromodulation植入式输液泵召回通告
  英国MHRA要求对特鲁莱夫公司的凝胶垫产品采取行动
  加拿大卫生部HS宣布召回Conmed公司的通用电极
  HS宣布召回飞利浦公司的计算机断层扫描系统


  一、美国FDA对美敦力公司AneuRx覆膜支架系统安全信息进行更新
  2008年3月18日,美国FDA发布了一个公共安全通告,通知专业保健人士对早期关于美敦力公司的AneuRx覆膜支架系统安全信息进行了更新。通告再次强调密切监测接受血管内支架装置治疗病人的重要性,并且提供了有关使用AneuRx覆膜支架系统防止腹主动脉瘤破裂可能产生致命危险的更新信息。

 

  二、FDA和美敦力公司发布Neuromodulation植入式输液泵召回通告
  2008年3月21日,美国FDA和美敦力公司(Medtronic, Inc)发布通告,对美敦力公司的Neuromodulation植入式输液泵进行I级召回。该植入式输液泵可控制药物进入人体特定的部位,用于治疗疼痛、肌肉痉挛和癌症。
  公司修改了标签,内容包括患者管理和治疗指导。因为公司收到有关用于阿片,巴氯芬,或化疗药物的输注时,在病人体内位于鞘内导管的末端会形成刺激性肿块的报告。在2008年1月28日,美敦力公司曾给相关的医生和护理人员发送过有关的警示通告信,提示可能发生的问题,患者的风险,患者的管理以及建议等。

  性能与组成 产品由主机、压力传感器、空气传感器、电源部件、支架和滴数传感器组成。

  性能与组成 产品由输液泵主机及静脉输液夹组成。流速设置范围:0.1~999.0ml/h,步长0.1ml/h,输液容量范围:0.1~9999.9ml,步长0.1ml,维持静脉开放时的输液速度(K.V.O): 0~3ml/h。

  三、英国MHRA要求对特鲁莱夫公司的凝胶垫产品采取行动
  召回日期:2008-03-10
  召回公司:特鲁莱夫有限公司(Trulife )
  召回产品:一种防止褥疮的凝胶垫产品,以保护不能独立活动人的脚跟,脚踝或手肘(Heel & Elbow and Heel & Ankle Gelbodies)
  召回类型:采取行动
  召回理由:连续使用Heel & Elbow and Heel & Ankle Gelbodies凝胶垫产品一段时间后,有发生皮肤破碎,摩擦灼伤,发红的危险。


  四、加拿大卫生部HS宣布召回Conmed公司的通用电极
  召回日期:2008-03-17
  召回公司:美国Conmed公司(Conmed Corporation)
  召回产品:通用电极(A) Universal Electrodes B) Ultraclean Electrodes) 召回级别:II类
  召回理由:电极的灭菌发生问题,测试结果没有通过美国药典的无菌标准。


  五、HS宣布召回飞利浦公司的计算机断层扫描系统
  召回日期:2008-03-17
  召回公司:飞利浦公司(Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. Philips Medical Systems Technologies Ltd.)
  召回产品:计算机断层扫描系统( A) Brilliance 40/60 Slice CT System
  B) Brilliance 40/60 Slice CT System - EWB
  C) Brilliance 64 Slice CT System - EWB
  D) Brilliance 64 Slice CT System
  E) Brilliance 16, 10, 6 Slice CT System
  F) Brilliance BT Big Bore System - EBW
  G) Brilliance CT Big Bore System )

  召回类别:II类
  召回理由:操作者使用某些距离或区域操作功能并从心脏或肺部观测端获取和储存一批图像,如再从CT终端监视器或PACS系统读取这批图像时,会造成错误的结果。