医疗器械警戒快讯 2008年第4期(总第4期)
2008年05月15日 发布

内容提要

  英国MHRA宣布特鲁莱夫公司对助行架采取召回行动
  MHRA宣布ConMed Linvatec公司对手术刀片采取召回行动
  HS宣布Ortho-Clinical 公司召回VITROS 5,1 FS 化学系统
  HS宣布美国瓦里安医疗系统公司召回Clinac治疗仪英国MHRA
  HS宣布美国瓦里安医疗系统公司召回ECLIPSE治疗计划系统

  一、英国MHRA宣布特鲁莱夫公司对助行架采取召回行动
  召回发布日期:2008-04-30
  召回公司:特鲁莱夫有限公司( Trulife Limited)
  召回产品:用于成人和儿童的助行架(Walking frames for adults and children )
  召回类型:采取行动
  召回理由:塑料的高度调节夹子可能发生问题,会造成使用者跌倒。

  二、MHRA宣布ConMed Linvatec公司对手术刀片采取召回行动
  召回发布日期:2008-04-29
  召回公司:ConMed Linvatec公司( ConMed Linvatec Hall?)
  召回产品:手术刀片(Surgical blades)
  召回类别:采取行动
  召回理由:在产品的包装上有产生破洞的可能性,会造成细菌感染问题。

  三、HS宣布Ortho-Clinical 公司召回VITROS 5,1 FS 化学系统
  召回发布日期:2008-04-14
  召回公司:Ortho-Clinical 公司( Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.)
  召回产品:VITROS 5,1 FS 化学系统(Vitros 5,1 FS Chemistry System )
  召回类别:II类
  召回理由:一个线路板上失效的电容器掉落到下方的废物篓中,导致了一次小型火灾。

  四、HS宣布美国瓦里安医疗系统公司召回Clinac治疗仪
  召回发起日期:2007-09-10
  信息发布日期:2008-04-14
  召回公司:美国瓦里安医疗系统公司(Varian Medical Systems, Inc.)
  召回产品:Clinac高和低能量治疗仪(Clinac High & Low Energy)
  召回级别:二级
  召回理由:仪器的准直管驱动电路可能损坏或者其驱动轨迹发生偏离,导致准直管在没有马达控制情况下随意地移动,因此仪器会在准直管错误的角度下进行治疗。

  五、HS宣布美国瓦里安医疗系统公司召回ECLIPSE治疗计划系统
  召回发起日期:2008-02-13
  信息发布日期:2008-04-14
  召回公司:美国瓦里安医疗系统公司(Varian Medical Systems, Inc.)
  召回产品:ECLIPSE治疗计划系统(Eclipse Treatment Planning System)
  召回级别:二级
  召回理由:由于仪器的某些程序错误,可能造成治疗计划系统在进行辐射野尺寸计算时发生偏差。