医疗器械警戒快讯 2008年第5期(总第5期)
2008年06月01日 发布

内容提要

  FDA发布贝克曼库尔特公司对临床化学分析系统进行II级召回的告示
  Health Canada※发布德国西门子公司对磁共振成像系统进行II级召回的告示
  Health Canada※发布瑞典Gambro公司对血液透析机进行I级召回的告示
  英国MHRA发布Phoenix Medical公司对支气管导管采取立即召回行动的通告
  英国MHRA发布Smiths Medical公司对液体加热装置立即采取召回行动的通告

  一、FDA发布贝克曼库尔特公司对临床化学分析系统进行II级召回的告示
  召回发布日期:2008-05-28
  召回公司:美国贝克曼库尔特有限公司(Beckman Coulter Inc,)
  召回产品:Synchron  LX20或UniCel  DxC临床化学分析系统 ( LX20 or DxC  Clinical Chemistry System )
  召回类别:II级
  召回理由:由于搅拌马达发生间歇性停止转动,导致贝克曼库尔特有限公司的

  二、Health Canada※发布德国西门子公司对磁共振成像系统进行II级召回的告示
  召回发起日期:2007-01-03
  信息发布日期:2008-04-28
  召回公司:德国西门子股份公司(Siemens AG)
  召回产品:Magnetom Harmony磁共振成像系统(Magnetom Harmony)
  召回级别:二级
  召回理由:由于最近在美国移动磁共振成像系统发生了一起事故,需要对所有的型号为OR24、OR70的移动磁共振成像系统进行升级安全检查。

  三、Health Canada※发布瑞典Gambro公司对血液透析机进行I级召回的告示
  回的告示
  召回发起日期:2007-04-11
  信息发布日期:2008-04-28(本次信息发布是2007年8月20日发布信息的更新)
  召回公司:瑞典Gambro Lundia AB公司(Gambro Lundia AB )
  召回产品:Gambro AK-95血液透析机(家庭用)
  召回级别:一级
  召回理由:对现有的软件进行修改,以处理超滤治疗过程中过量液体的去除问题,并且减少事故发生的可能性。

  四、英国MHRA发布Phoenix Medical公司对支气管导管采取立即召回行动的通告
  召回发布日期:2008-05-14
  召回公司:Phoenix Medical公司(Phoenix Medical)
  召回产品:一次性使用Robertshaw支气管导管( Robertshaw endobronchial tubes,PVC, disposable )
  召回类别:立即采取行动
  召回理由:由于制造的缺陷,有可能发生塑料碎片从气管导管进入病人气道的危险。

  五、英国MHRA发布Smiths Medical公司对液体加热装置立即采取警戒行动的通告
  信息发布日期:2008-05-22
  行动公司:Smiths Medical公司(Smiths Medical)
  涉及产品:液体加热装置(Fluid warming sets)
  行动类别:立即采取行动、升级
  行动理由:有些液体加热装置的内腔(铝管)中有小洞,可能会污染加热的液体。