医疗器械警戒快讯 2008年第6期(总第6期)
2008年06月15日 发布

内容提要

  FDA 发布美国VISX公司准分子激光系统的召回通告
  Health Canada发布史赛克内窥镜公司对图像信息处理系统进行召回的通告
  Health Canada发布Advanced Sterilization Products公司对Sterrad消毒灭菌装置进行召回的通告
  英国MHRA发布植入式药物鞘内注射治疗泵的安全警告
  英国MHRA发布矫姿带/安全带的安全警告
  英国MHRA发布史密斯公司对植入式血压检测单元召回行动的通告

  一、FDA 发布美国VISX公司准分子激光系统的召回通告
  召回发布日期:2008-06-11
  召回公司:美国VISX公司(VISX Incorporated, a Subsidiary of AMO Inc.)
  召回产品:准分子激光系统的椅子组件( AMO VISX STAR Excimer Laser System 0030-4864 Chair component of the System 0030-2381)
  召回级别:II级
  召回理由:公司收到2件投诉(包括1件伤害投诉),是有关于在进行激光定位治疗时发生椅子移动的问题。

  二、Health Canada发布史赛克内窥镜公司对图像信息处理系统进行召回的通告
  召回发布日期:2008-05-28
  召回公司:史赛克内窥镜公司(Stryker Endoscopy)
  召回产品:SDC Ultra图像信息处理系统(SDC Ultra ,a  Stryker’s  all-in-one  medical imaging information management system)
  召回级别:II级
  召回理由:由于软件的错误,在一个患者的检查图像上可能出现另一个患者的姓名和识别码。

  三、Health Canada发布Advanced Sterilization Products公司对Sterrad消毒灭菌装置进行召回的通告
  召回发布日期:2008-05-26
  召回公司:Advanced Sterilization Products公司(Advanced Sterilization Products)
  召回产品:Sterrad消毒灭菌装置(Sterrad 100S Sterilizer、Sterrad 50 Sterilizer、Sterrad NX Sterilizer)
  召回级别:II级
  召回理由:制造商收到客户的报告称:由于油雾过滤器的机械故障,Sterrad消毒灭菌装置会泄漏油雾,但对完成灭菌任务没有影响。

  四、英国MHRA发布植入式药物鞘内注射治疗泵的安全警告
  召回发布日期:2008-06-09
  召回公司:所有制造商
  召回产品:植入式药物鞘内注射治疗泵(Implantable drug pumps for intrathecal therapy)
  召回级别:立即采取行动
  召回理由:由于在输液部位形成炎性肿块或肉芽肿,因此可能会造成暂时的或永久的神经受损的风险。

  五、英国MHRA发布矫姿带/安全带的安全警告
  召回发布日期:2008-06-05
  召回公司:所有制造商
  召回产品:用于座位、楼梯提升、升降机和轮椅的所有的矫姿带/安全带(All posture/safety belts fitted to seating, stair lifts, hoists and wheelchairs)
  召回级别: 立即采取行动
  召回理由:使用不合适的类型、或不恰当地使用或调节矫姿带/安全带,可能导致使用者严重的伤害或死亡。

  六、英国MHRA发布史密斯公司对植入式血压检测单元召回行动的通告
  召回发布日期:2008-06-03
  召回公司:史密斯医疗公司(Smiths Medical)
  召回产品:触发式冲洗装置的植入式血压检测单元(nvasive blood pressure monitoring sets :LogiCal, NovaTrans and TranStar models with trigger flush device)
  召回级别:采取行动、升级
  召回理由:由于触发式冲洗装置的植入式血压检测单元制造缺陷,有可能导致液体过量注射和错误地提升血压检测值的危险。