医疗器械警戒快讯 2008年第7期(总第7期)
2008年07月01日 发布

内容提要

  FDA 发布美国GE公司超声诊断扫描仪的召回通告
  Health Canada发布Pulmonetic Systems公司呼吸机的召回通告
  Health Canada发布 Gambro公司储药器的召回通告
  英国MHRA发布Covidien公司胸腔引流器的警戒通告
  英国MHRA发布Gambro公司血液透析装置的警戒通告

  一、FDA 发布美国GE公司超声诊断扫描仪的召回通告
  召回发起日期:2007-08-14
  信息发布日期:2008-06-18
  召回公司:美国GE公司(GE Healthcare Clinical Systems)
  召回产品:LOGIQ 3 Expert超声诊断扫描仪且软件版本为4.0.5、4.1.1 和 4.1.2。(LOGIQ 3 Expert ultrasound scanner with software versions 4.0.5,4.1.1 and 4.1.2)
  召回范围:
  Serial numbers: 26022WS4,26023WS2,26346WS7,2641WS8,31001WS1,34381WS4,36460WS4,36461WS2,43734WS3,43735WS0,43736WS8,43737WS6,43994WS3,43995WS0,43998WS4,44000WS8,44001WS6,44002WS4,44003WS2,44004WS0,44005WS7,44011WS5,44012WS3,44013WS1,44015WS6,44016WS4,44018WS0,44019WS8,44020WS6,44100WS6,44153WS5,44157WS6,44159WS2,44270WS7,44273WS1,44274WS9,44275WS6,44276WS4,44277WS2,44532WS0,44533WS8,44817WS5,44819WS1,44820WS9,44821WS7,44822WS5,44825WS8,44826WS6,44908WS2,44909WS0,44912WS4,44914WS0,44915WS7,44989WS2,44990WS0,44991WS8,44992WS6,44994WS2,45088WS2,45089WS0,5122WS7
  召回级别:二级
  召回原因:不准确的指引:BE9C是一个可选择的、双面突起的探头设计供LOGIQ3 Expert System在泌尿道时应用。当操作人员试图激活活检指引时,如果该探头正在使用,会造成错误的指引并显示在图像上,如果按此错误的指引进行操作,就会导致活检针头在不需要的地方穿刺。
  召回措施:GE向代理商发送了一封“GE紧急医疗器械校正”信,日期是8/14/07。信中告知了客户相关问题,提供了短期的可行方案,并告诉他们将有一名代表访问并升级软件。


  二、Health Canada发布Pulmonetic Systems公司
  呼吸机的召回通告
  召回发起日期:2008-02-25
  信息发布日期:2008-05-26
  召回公司:Pulmonetic Systems公司(Pulmonetic Systems,Inc.)
  召回产品:LTV800、900、950、1000型连续呼吸机
  召回范围:LTV800型召回SN为D01157,D01100,D01166,D01400,D01401,D01406的产品;LTV900、950、1000型召回SN大于100的产品,具体情况请联系生产商
  召回级别:二级
  召回原因:由于线路板的故障导致呼吸机功能失效,或使呼吸机的报警功能失效。
  召回措施:请联系生产商

  三、Health Canada发布 Gambro公司储药器的召回通告
  召回发起日期:2008-04-22
  信息发布日期:2008-05-26
  召回公司:Gambro公司( Gambro Renal Products S.A. DE C.V.)
  召回产品:为Phoenix配套的储药器
  召回范围:003409410,003410510,具体识别信息请联系生产商
  召回级别:二级
  召回原因:管路安装不恰当,管路缠结错误,可能导致严重的伤害或死亡。
  召回措施:请联系生产商

  四、英国MHRA发布Covidien公司胸腔引流器的警戒通告
  警戒发布日期:2008-06-17
  警戒公司:Covidien公司,以前的名称是Tyco Healthcare(Covidien,formerly Tyco Healthcare)
  警戒产品:胸腔引流器(Chest drain: Thoraseal II chest drainage unit )
  警戒范围:批号07I742E、07I751E、07J513E
  警戒级别:采取行动
  警戒原因:由于疏忽导致引流管同瓶子的断开。
  警戒措施:非故意的断开导致该器械使用风险的增加,建议使用者小心使用。

  五、英国MHRA发布Gambro公司血液透析装置的警戒通告
  警戒发布日期:2008-06-30
  警戒公司:Gambro公司(Gambro)
  警戒产品:Gambro血液透析装置 (Gambro and Hospal blood sets)
  警戒范围:批号0806-0817
  警戒级别:立即采取行动
  警戒原因:由于制造的缺陷,可能导致血液透析装置的动脉(红)或静脉(蓝)透析管路发生全部或部分堵塞。
  警戒措施:确认产品在包装(盒子/单包装)上是否有绿点。如果在血液透析装置上没有绿点,从包装中移出装置,在用于闭合检查前用肉眼检查装置。如果检查显示管路被堵塞,请不要使用该装置,隔离设备并联系Gambro更换。