医疗器械警戒快讯 2008年第8期(总第8期)
2008年07月15日 发布

内容提要

  英国MHRA发布采血器的警戒通告
  英国MHRA发布Smiths Medical公司输液泵的警戒通告
  Health Canada发布Stryker Endoscopy公司Peek型电刀的召回通告
  Health Canada发布美敦力公司植入式输液泵的召回通告

  一、英国MHRA发布采血器的警戒通告
  警戒发布日期:2008-07-01
  警戒公司:所有公司
  警戒产品:所有品牌的医疗机构用采血笔,个人自我测试使用的除外。
  警戒级别:采取行动
  警戒原因:如果违反制造商的使用指南,将一个采血器用于多个病人测试,可能在病人之间发生血液交叉感染的危险。
  警戒措施:采集血液标本时仅使用一次性使用的采血笔,或使用设计预期目的为多次使用的采血设备。

  二、英国MHRA发布Smiths Medical公司输液泵的警戒通告
  警戒发布日期:2008-07-02
  警戒公司:Smiths Medical公司
  警戒产品:Graseby Omnifuse and Omnifuse PCA输液泵(Graseby Omnifuse and Omnifuse PCA syringe pumps)
  警戒范围:请联系生产商
  警戒级别:采取行动
  警戒原因:使用DrugPro软件系统管理输液时,更换注射器或重新开始输液时,可能会给病人增加一次注射量或增加一次不必要的注射。如果操作者在药物使用方案菜单中重新挑选了给药方案,但是并未作确认,退出后重新设置/停止注射泵,那么在“全部注射量”的显示项中,前面已注射的药物量都不会被记录进去。
  警戒措施:找到所有受影响的输液泵,遵守《Smiths Medical紧急安全通知》中给出的建议。

  三、Health Canada发布Stryker Endoscopy公司
  Peek型电刀的召回通告
  召回发起日期:2006-06-14
  信息发布日期:2008-07-07
  召回公司:Stryker Endoscopy公司
  召回产品: Peek型电刀(Peek Electrosurgical Handle)
  召回范围:具体识别信息请联系生产商
  召回级别:二级
  召回原因:由于疏忽有些使用者在重复处理时可能会损坏绝缘层。
  召回措施:为此对操作者使用指南进行了修订,以提供更清晰的和经更新的操作指南。

  四、Health Canada发布美敦力公司植入式输液泵的召回通告
  召回发起日期:2006-06-16
  信息发布日期:2008-07-07
  召回公司:美敦力公司(Medtronic Inc)
  召回产品:8637型Synchromed II植入式输液泵(Synchromed II Implantable Infusion Pump)
  召回范围:具体识别信息请联系生产商
  召回级别:二级
  召回原因:一小部分的Synchromed II植入式输液泵制造时可能遗漏了推进剂。
  召回措施:请联系生产商