医疗器械警戒快讯 2008年第9期(总第9期)
2008年08月01日 发布

内容提要

  FDA 发布电子类医疗器械受CT影响的安全警告
  英国MHRA发布Smiths Medical公司气管切开插管组件的警戒通告
  英国MHRA发布西门子公司全自动化学发光免疫分析系统的警戒通告
  Health Canada发布Gyrus Acmi公司双腔输尿导管的召回通告

  一、FDA 发布电子类医疗器械受CT影响的安全警告
  2008年7月16日,美国FDA通告专业保健人士:在CT检查时使用的X射线可能导致一些植入性的和外部携带的电子类医疗器械出现故障。大部分使用了电子类医疗器械的患者在进行CT扫描时没有任何不良后果。然而,美国FDA已收到少量关于CT扫描可能干扰了电子类医疗器械的不良事件报告,其中包括心脏起搏器、除颤器、神经刺激器,以及植入式或外部携带式药物输注泵。FDA将继续调查这些问题,并与制造商一起提升医疗界对此问题的关注度。

  二、英国MHRA发布Smiths Medical公司
  气管切开插管组件的警戒通告
  警戒发布日期:2008-07-22
  警戒公司:Smiths Medical公司
  警戒产品:Portex? Blue Line Ultra 气管切开插管组件( Portex? Blue Line Ultra tracheostomy kits)
  警戒范围:请联系生产商
  警戒级别:采取行动
  警戒原因:由于Blue Line Ultra吸痰式气管切开插管改变了一些组件,虽然该插管在使用时仍然维持一个气道,但会降低呼吸的效率,并且不能提供直接抽痰法抽吸术的能力。而Smiths Medical公司未能正确地进行标示。
  警戒措施:确定并隔离本次警报中受到影响的器械,联系Smiths Medical更换受影响的器械。

  三、英国MHRA发布西门子公司全自动化学发光免疫分析系统的警戒通告
  警戒发布日期:2008-07-24
  警戒公司:西门子医疗诊断公司(Siemens Healthcare Diagnostics)
  警戒产品:全自动化学发光免疫分析系统(Laboratory analysers and their associated assays – ADVIA Centaur and ADVIA Centaur XP Immunoassay Systems)
  警戒范围:序列号为078-A001-XX 和XP 078-A010-XX的产品
  警戒级别:立即采取行动
  警戒原因:由于无法探知冲洗液的存量已处于较低水平,在高风险的生物标记时会导致错误的测试结果。
  警戒措施:
  1.根据生产商安全公告中的说明:
  a、确保程序到位,定期检查洗瓶1中的液体水平,并根据使用情况决定检查频率。
  b、对阳性(升高)或阴性(降低)结果的趋势保持警惕,这可能提示用户出现了问题。如果阳性结果或阴性结果的趋势是可见的,检查洗瓶1中的液体水平,使用质量控制样本。
  2.考虑是否需要临床审查那些可能受到影响的病人的先期结果。
  3.确保您在合适的地方有适当的系统,以备任何相关的后续测试(如:结果的确认)。

  四、Health Canada发布Gyrus Acmi公司双腔输尿导管的召回通告
  召回发起日期:2008-07-08
  信息发布日期:2008-07-21
  召回公司:Gyrus Acmi公司(Gyrus Acmi, Inc.)
  召回产品:608BX型双腔输尿导管 (Dual Lumen Ureteral Catheter )
  召回范围:批号为7214041, 7093034, 7124026, 7138014, 7152018, 7158015,7169005, 7201018, 7211016, 7227021, 7232046, 7253048, 7256034, 7263052, 7269089, 7276035, 7277024, 7254042,7291034, 7296052, 7303068, 7306089, 7312076, 7324062, 7337052, 7344047, 7347078, 7354102, 7361043, 8010043, 8017047, 8025006, 8031030, 8036057, 8045050, 8052064, 8059055, 8066067, 8073030, 1658426H, 1662566H的产品
  召回级别:一级
  召回原因:在导尿管中可能有塑料的颗粒性物质存在,在手术中这些颗粒可能会进入患者体内。
  召回措施:请联系生产商