医疗器械警戒快讯 2008年第10期(总第10期)
2008年08月15日 发布

内容提要

  FDA 发布美国Steris公司消毒箱的召回通告
  英国MHRA发布西门子公司实验室分析仪的警戒通告
  英国MHRA发布Smiths Medical公司的警戒通告
  Health Canada发布Maquet公司呼吸机的召回通告
  Health Canada发布Respironics 公司呼吸机的召回通告

  一、FDA 发布美国Steris公司消毒箱的召回通告
  召回发起日期:2006-02-08
  信息发布日期:2008-08-06
  召回公司:Steris公司
  召回产品: Steris C1160全能消毒箱,其使用STERIS SYSTEM 1灭菌处理器,用于内窥镜的灭菌消毒(Steris C1160 Universal Flexible Processing Tray,for use with STERIS SYSTEM 1 Processor,used for sterilization of flexible endoscopes)
  召回范围:所有批号共28766台
  召回级别:二级
  召回原因:不能进行充分有效的灭菌:在特定情况下,C1160全能消毒箱的设计可使SYSTEM 1灭菌处理器在灭菌周期中准确评估高压泵状况的能力受损。当高压泵不能正常工作时L6传感器的报警功能失效。
  召回措施:Steris向所有顾客发送了紧急安全警报/召回信,日期是2/8/2008。 信中指出,所有在C1160消毒箱中消毒的器械,在成功的完成诊断周期之前不能用于临床。除非另有通知,您必须在使用C1160消毒箱的每次无菌环节后,运行一个诊断周期,否则必须停止使用这些消毒箱。 Steris服务部门的技术人员将计划访问并纠正存在的问题。

  二、英国MHRA发布西门子公司实验室分析仪的警戒通告
  警戒发布日期:2008-08-04
  警戒公司:西门子医疗诊断公司(Siemens Healthcare Diagnostics)
  警戒产品:实验室分析仪器(Laboratory analyser – ADVIA Centaur CP immunoassay system)
  警戒范围:序列号为086-A001-XX的产品
  警戒级别:采取行动
  警戒原因:10ml取样器使用时的分配错误会导致甲胎蛋白(AFP)和肌红蛋白指标测试值偏低的虚假结果。
  警戒措施:确保您的实验室已经收到制造商于2008年7月发出的软件和硬件的更新。考虑是否有必要临床审查病人的结果。

  三、英国MHRA发布Smiths Medical公司的警戒通告
  警戒发布日期:2008-08-04
  警戒公司:Smiths Medical公司(Smiths Medical),产品由Galemed 公司制造(manufactured by Galemed Corporation and supplied by Smiths Medical)
  警戒产品:急救呼吸机( Emergency and transport EMS ventilator circuits)
  警戒范围:批号为20070709的产品
  警戒级别:立即采取行动、信息通告
  警戒原因:呼吸系统的阀门不能打开,导致氧气输送不足
  警戒措施:非故意的断开导致该器械使用风险的增加,建议使用者小心使用。

  四、Health Canada发布Maquet公司呼吸机的召回通告
  召回发起日期:2008-07-08
  信息发布日期:2008-08-04
  召回公司:Maquet Critical Care AB公司(Maquet Critical Care AB)
  召回产品:Servo-I呼吸机(Servo-I)
  召回范围:批号为34080,34202,34203,34204,34205,34206的产品
  召回级别:二级
  召回原因:出气阀门软管的安装不恰当,可能会导致脱开。
  召回措施:请联系生产商

  五、Health Canada发布Respironics 公司呼吸机的召回通告
  召回发起日期:2006-02-08
  信息发布日期:2008-08-06
  召回公司:Respironics 公司( Respironics Inc.)
  召回产品:PLV-100呼吸机(Lifecare PLV-100)
  召回范围:批号为LV0707518,LV0707521,LV0608502的产品
  召回级别:一级
  召回原因:PLV-100呼吸机在发生故障时可能不会形成一个触发信号以激活第三方远程报警系统或护士呼唤系统。
  召回措施:请联系生产商