医疗器械警戒快讯 2008年第11期(总第11期)
2008年09月01日 发布

内容提要

  FDA 发布波士顿科学公司血管支架输送系统召回通告
  FDA 发布Smiths公司自动输液泵召回通告
  Health Canada发布Impac公司肿瘤治疗管理系统召回通告
  Health Canada发布Tyco公司吸引导管召回通告
  Health Canada发布波士顿科学公司镍钛合金胆管支架系统召回通告
  信息更正

  一、FDA 发布波士顿科学公司血管支架输送系统召回通告
  召回发起日期:2008-06-06
  信息发布日期:2008-08-13
  召回公司:波士顿科学公司(Boston Scientific)。
  召回产品:波士顿科学NexStent 单轨血管支架、NexStent颈动脉血管支架和单轨输送系统。(Boston Scientific NexStent Monorail, NexStent Carotid Stent and Monorail Delivery System.)。
  召回范围:部分批号共1946件。
  召回级别:一级。
  召回原因:血管支架输送系统的顶端可能在颈动脉血管支架手术过程中发送分离,这会导致手术时间增加、造成血管损伤、中风或需要紧急手术去除分离的顶端。
  召回措施:波士顿科学公司对受影响的客户发出了一封紧急医疗器械召回信,日期为06/06/08,该信件描述了问题,确定了受影响的产品,要求停止使用和销售这些产品,并且为如何退回召唤产品提供了指导,反馈确认追踪表格要求退回公司。由于问题主要是涉及输送系统,已经植入支架的患者不受影响。

  二、FDA 发布Smiths公司自动输液泵召回通告
  召回发起日期:2008-03-07
  信息发布日期:2008-08-15
  召回公司:Smiths公司(Smiths Medical MD, Inc.)。
  召回产品:7400型CADD-MS便携式输液泵(CADD-MS3 Ambulatory Infusion Pump, Model 7400)。
  召回范围:部分批号共646件。
  召回级别:二级。
  召回原因:Smiths公司发现某些序列号的CADD-MS便携式输液泵的马达部分存在问题,该问题会影响马达的运行,并且可能造成过量注射,导致使用者的损伤。
  召回措施:销售商在2008年3月7日收到了一封紧急医疗器械召回的电子邮件,(对国际销售商的紧急安全通告日期为2008年3月7日)紧急召回信件被发往“风险和安全管理人员”、“分销商”、“临床医护人员”、“患者”、“其他消费者”。信件的内容包括问题的描述、调查的结果、使用者采取行动的建议包括同公司联系,消费者服务部门负责安排泵的替换,信件也要求销售商返回确认表格。

  三、Health Canada发布Impac公司肿瘤治疗管理系统召回通告
  召回发起日期:2008-06-15
  信息发布日期:2008-08-18 
  召回公司:Impac公司(Impac Medical Systems Inc)。
  召回产品:肿瘤治疗管理系统(Sequencer)。
  召回范围:版本为Multi-Access 8.30的产品。
  召回级别:一级。
  召回原因:Impac公司发现了一些记录会相互影响的问题,这个问题发生在客户端,通过检测被诊断和确认。
  召回措施:请联系制造商。

  四、Health Canada发布Tyco公司吸引导管召回通告
  召回发起日期:2008-07-30
  信息发布日期:2008-08-18 
  召回公司:Tyco 公司(Tyco Healthcare Ireland Limited)。
  召回产品:Argyle 吸引导管(Argyle Suction Catheter)。
  召回范围:批号为08E622E, 08E621E的产品。
  召回级别:二级。
  召回原因:通过内部测试,已经确定一些批号的Argyle 吸引导管包装上发现小孔,因此该器械可能包含有细菌。
  召回措施:联系制造商。

  五、Health Canada发布波士顿科学公司镍钛合金胆管支架系统
  召回通告
  召回发起日期:2008-04-08
  信息发布日期:2008-08-18 
  召回公司:波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation)
  召回产品:Epic 镍钛合金胆管支架系统(Epic Nitinol Biliary Stent System)
  召回范围:请联系制造商。
  召回级别:二级。
  召回原因:在移动血管支架输送系统时有困难,有一次在移动过程中发生了血管支架变形的问题。
  召回措施:请联系制造商。

  信息更正:2008年6月1日医疗器械警戒快讯第5期中瑞典Gambro公司召回家用透析机产品,其在国内类似产品应为AK95S,注册证号国食药监械(进)字2008第3450513号。