医疗器械警戒快讯 2008年第12期(总第12期)
2008年09月15日 发布

内容提要

  FDA 发布抛弃型电池操作灌洗系统的安全警告
  FDA 发布Physio公司自动心脏除颤器的召回通告
  英国MHRA发布美敦力公司神经刺激程序的警戒通告
  澳大利亚TGA发布多家公司的召回通告

  一、FDA 发布抛弃型电池操作灌洗系统的安全警告
  2008年9月8日,美国FDA发布安全警告,如果对电池操作灌洗系统的电缆(BOLS)进行切割可能会出现爆燃火花、燃烧、有毒烟雾、以及爆炸等险情。电池操作灌洗系统(BOLS)主要用于手术室、急救室、烧伤病房、及护理病房等。切割电池电缆的包装时可能会导致短路,造成电池快速放电,产生强烈的热量和易燃性气体导致爆炸,而易燃性气体和有毒化学物质会损伤患者和员工,所以FDA将此也纳入医疗器械安全警戒中。

  二、FDA 发布Physio公司自动心脏除颤器的召回通告
  召回发起日期:2008-08-28
  信息发布日期:2008-09-11
  召回公司:Physio 公司(Physio Control, Inc)
  召回产品:LifePak CR Plus自动体外心脏除颤器。产品编号:3200731-003 和 3200731-027,产品制造日期从2004年5月20日到2007年8月11日,销售从2004年5月20日到2007年12月4日
  (LifePak CR Plus Automated External Defibrillator
  Product Number: 3200731-003 and 3200731-027
  This device was manufactured from May 20, 2004 through August 11, 2007 and distributed from May 20, 2004 through December 4, 2007. Two hundred forty-nine (249) devices are affected.)
  召回范围:部分批号共249件
  召回级别:一级
  召回原因:该自动体外心脏除颤器(AED)是供急救医护人员或其他受过专门训练的人员进行心脏休克急救治疗用的,通过声音来指引使用者快速按电击按钮进行治疗。但是该设备上电击按钮是被覆盖的,使用者无法看见,从而无法及时实施电击治疗。
  召回措施:从医疗服务机构中撤除自动心脏除颤器(AED),或根据制造商提供的指南,将覆盖按钮的套子除去。

  三、英国MHRA发布美敦力公司神经刺激程序的警戒通告
  警戒发布日期:2008-09-11
  警戒公司:美敦力公司(Medtronic)
  警戒产品:神经刺激程序(Neurostimulator programmers),用于InterStim 3023型可植入神经刺激系统
(Neurostimulator programmers manufactured by Medtronic – N’Vision and InterStim iCon used with InterStim implantable neurostimulator model 3023 for pelvic floor disorders)
  警戒范围:NNB_01版的程序软件
  警戒级别:采取行动
  警戒原因:程序软件(NNB_01版)中存在的错误会引发错误的低电量警报。取消该误报后,由此会带来以下的风险:当真的电量低时,或电池寿命结束时,系统就不会发出警报。
  警戒措施:1)对于那些在iCon程序中出现多次低电量警报的患者,或植入神经刺激器两年以上的患者,应对其电池状态进行检查。
       2)用N’Vision的治疗测量功能来确定电池电量,这是个可靠的指标。不要依赖于N’Vision的自动测量功能的低电量警报来评估电池状态。

  四、澳大利亚TGA发布多家公司的召回通告
  (一)
  信息发布日期:2008-09-02
  召回公司:United Pacific Industries Pty Ltd
  召回产品:Thermoskin?牌冷热凝胶敷袋(蓝色),大号(37cm x 18cm)、中号(30cm x 13cm)和小号(20cm x 13cm)
  召回范围:请联系生产商
  召回级别:一级
  召回原因:本产品含有毒性物质乙二醇(ethylene glycol),而不是无毒成分丙二醇(propylene glycol)
  召回措施:企业于2008年9月3日向药房发出召回信。企业将在全国性报纸上刊登召回通知,为相关消费者提供建议。

  (二)
  信息发布日期:2008-09-15
  召回公司:Westcoast Surgical and Medical Supplies
  召回产品:REDI? 牌眼膜冷热袋 、REDI?牌全面膜冷热袋、REDI?牌面膜冷热袋、REDI?牌冷热袋-小型双色、REDI?牌带压缩包的冷热袋-小型双色、REDI?牌眼膜冷热袋- 小型PVC 、Frosty Bear? REDI? 牌冷热袋
  召回级别:一级
  召回原因:这些产品含有毒性物质乙二醇(ethylene glycol),而不是无毒成分丙二醇(propylene glycol)
  召回措施:企业于2008年9月17日向医院和理疗师发出召回信。企业将在全国性报纸上刊登召回通知,为相关消费者提供建议。

  (三)
  信息发布日期:2008-09-15
  召回公司:阿斯利康(AstraZeneca)
  召回产品:冷热敷袋(标签为“Atacand? candesartan cilexetil”或“Crestor? rosuvastatin”)
  召回级别:一级
  召回原因:这些产品含有毒性物质乙二醇(ethylene glycol),而不是无毒成分丙二醇(propylene glycol)
  召回措施:本产品只供应给专业医护人员。企业于2008年9月17日向可能已经接到器械的外科管理人员发出召回信。

  (四)
  信息发布日期:2008-09-15
  召回公司:Tinsonax NSW Pty Ltd
  召回产品:Medispot Soft冷热包-中号(# 2160) 和大号(# 2161)
  召回级别:一级
  召回原因:这些产品含有毒性物质乙二醇(ethylene glycol),而不是无毒成分丙二醇(propylene glycol)
  召回措施:企业于2008年9月16日向药房发出召回信。企业将在全国性报纸上刊登召回通知,为相关消费者提供建议。

  (五)
  信息发布日期:2008-09-17(更新信息)
  召回公司:Glenageary Pty Ltd (trading as HumanCare Pty Ltd)
  召回产品: smartchoices? Breast Soother?
  召回级别:一级
  召回原因:这些产品含有毒性物质乙二醇(ethylene glycol),而不是无毒成分丙二醇(propylene glycol)
  召回措施:企业将于2008年9月17日向零售商发出召回信。企业将在全国性报纸上刊登召回通知,为相关消费者提供建议。

  (六)
  信息发布日期:2008-09-15
  召回公司:Orthopaedic Appliances Pty Ltd
  召回产品:SOFT 冷热敷袋cold hot pack (产品标签),销售时为OAPL专业可重复使用冷热包
  召回级别:一级
  召回原因:这些产品含有毒性物质乙二醇(ethylene glycol),而不是无毒成分丙二醇(propylene glycol)
  召回措施:企业将于2008年9月16日向药房发出召回信。企业将在全国性报纸上刊登召回通知,为相关消费者提供建议。

  (七)
  信息发布日期:2008-09-15
  召回公司:3P Pty Ltd
  召回产品:手术用冷热敷袋(货号SB700,大小11x27 cm)、外科基本冷热包(货号SB701,大小17 x29 cm)、 SOFT R&R冷热包(货号SB703)
  召回级别:一级
  召回原因:这些产品含有毒性物质乙二醇(ethylene glycol),而不是无毒成分丙二醇(propylene glycol)
  召回措施:企业将于2008年9月16日向药房发出召回信。企业将在全国性报纸上刊登召回通知,为相关消费者提供建议。

  (八)
  信息发布日期:2008-09-17(更新信息)
  召回公司:Tyco Healthcare Pty Ltd
  召回产品:Surgipack SOFT冷热袋–大号( #6230)和小号( #6231)、Surgipack Soft 可重复使用眼膜冷热袋(#6234) 、Surgipack可变冷热袋(#6227)、Body Plus可重复使用冷热袋常规大小 (#BP1001) 、Body Plus可重复使用冷热袋大号 (#BP1002)
  召回级别:一级
  召回原因:这些产品含有毒性物质乙二醇(ethylene glycol),而不是无毒成分丙二醇(propylene glycol)
  召回措施:企业将于2008年9月17日向消费者发出召回信。企业将在全国性报纸上刊登召回通知,为相关消费者提供建议。