医疗器械警戒快讯 2008年第13期(总第13期)
2008年10月01日 发布

内容提要

  FDA 发布美敦力公司的召回通告
  FDA 发布Nebion公司的召回通告
  英国MHRA发布植入型心律转复除颤器的警戒通告
  英国MHRA发布Stryker Orthopaedics公司的警戒通告
  英国MHRA发布Zimmer公司的警戒通告

  一、FDA 发布美敦力公司的召回通告
  2008年10月2日,美敦力公司和美国FDA通告专业健康人士,对美敦力一系列鞘内注射导管和用于美敦力公司SyncroMed II, SynchroMed EL,以及IsoMed输液泵的鞘内注射导管校正组件进行I级召回。这些产品被召回是由于在输液泵的导管连接端可能发生美敦力无缝连接器导管发生连接问题。These misconnections have resulted in a blockage (occlusion) between the sutureless pump connector and the catheter port on the pump and disconnection from the pump connector.这些连接问题已经造成在无缝输液泵连接器和输液泵的导管连接端之间堵塞,以及和输液泵连接器的连接问题。

  二、FDA 发布Nebion公司的召回通告
  2008年10月3日,美国FDA通告专业健康人士,对Nebion公司的 HLX-8磁共振装置进行I级召回,该装置缺乏支持其疗效的依据,其声称该产品可用于治疗许多不同的医学情况和疾病,例如癌症(包括乳腺癌,骨癌,肺癌,胰腺癌)、皮管综合症、偏头痛 、premenstrual syndrome (PMS)经前期综合征、rheumatoid arthritis类风湿关节炎、ruptured disks疝 、shingles带状疱疹 、sports injuries and sprains运动损伤和扭伤 。该装置没有获得FDA的批准,缺乏安全性和有效性的数据,并且它不是按照目前的GMP制造生产。拥有该装置的客户应该立即停止使用,并且同制造商联系退回该产品。

  三、英国MHRA发布植入型心脏除颤器的警戒通告
  警戒发布日期:2008-09-22
  警戒公司:所有公司
  警戒产品:植入型心脏除颤器(ICDs)
  (Implantable cardioverter defibrillators)
  警戒范围:所有型号
  警戒级别:采取行动
  警戒原因:在移除植入型心脏除颤器(ICDs)时,会对临床医师或丧葬人员发生电击的危险。
  警戒措施:所有高压电击治疗后如果没有进行放电,不要移除植入型心脏除颤器(ICD)。

  四、英国MHRA发布Stryker Orthopaedics公司的警戒通告
  警戒发布日期:2008-09-18
  警戒公司:Stryker Orthopaedics公司(Stryker Orthopaedics)
  警戒产品:全膝关节置换支架(Total knee replacement implants,Stryker Orthopaedics Kinemax Plus Revision TS Tibial Inserts)
  警戒范围:请联系生产商
  警戒级别:采取行动
  警戒原因:由于制造缺陷,会发生支架松懈,增加植入膝盖置换支架断裂的危险。
  警戒措施:1、不要植入受影响的支架。
       2、尚未被植入的所有受影响的支架,退回给生产商。
       3、按照生产商推荐的方式处理。

  五、英国MHRA发布Zimmer公司的警戒通告
  警戒发布日期:2008-09-22
  警戒公司:Zimmer Inc
  警戒产品:NexGen关节表面插入器械,用于全膝关节置换手术(NexGen Articular Surface Insertion Instrument)
  警戒范围:特定批号产品(specific lot numbers)
  警戒级别:采取行动
  警戒原因:被召回的设备没有符合材料的标准。
  警戒措施:1、确定所有受影响的产品。
       2、不要使用受影响的产品。
       3、按照制造商的指导退回受影响的产品。