医疗器械警戒快讯 2008年第14期(总第14期)
2008年10月15日 发布

内容提要

  FDA 发布Ferno公司医用救护车担架的召回通告
  Health Canada发布Sorin公司中空纤维膜式氧合器的召回通告
  英国MHRA发布 Ventana公司的警戒通告

  一、FDA 发布Ferno公司医用救护车担架的召回通告
  召回发起日期:2008-09-03
  信息发布日期:2008-09-30
  召回公司:Ferno 公司(Ferno-Washington Inc)
  召回产品:型号为35X PROFlexX的医用救护车担架(Model 35X PROFlexX Ambulance Stretcher,Model #'s:35X;35XST;35XIT.)
  召回范围:产品序列号范围从06-002156 到 07-054091(Serial Numbers Range between 06-002156 and 07-054091.)
  召回数量:2,100个产品
  召回级别:二级
  召回原因:Ferno 公司型号为35X PROFlexX的医用救护车担架的腿部会发生金属疲劳,可能在正常使用1-2年后发生断裂。
  召回措施:联系制造商。

  二、Health Canada发布Sorin公司中空纤维膜式氧合器的召回通告
  召回发起日期:2008-08-11
  信息发布日期:2008-09-15
  召回公司:Sorin 公司(Sorin Group Italia S.R.L)
  召回产品:中空纤维膜式氧合器(D901 Lilliput 1 Hollow Fiber Oxygenator,型号5252,5317)
  召回范围:批号0701190144,0703260105,0705110157,0706040082,0706220115,0709140097,0710150125,0805080130,0501210043,0212120079
  召回级别:一级
  召回原因:当静脉血返回不足时,折叠的静脉血储存袋不能完全关闭,这可能会发生空气通过泵部件、通过氧合器进入患者体内。
  召回措施:联系制造商

  三、英国MHRA发布 Ventana公司的警戒通告
  警戒发布日期:2008-09-29
  警戒公司:Ventana公司(Ventana Medical Systems Inc)
  警戒产品:自动组织染色玻片制备机(Histology slide staining automated processor)
  警戒范围:型号为Benchmark 和 Discovery的产品
  警戒级别:立刻采取行动
  警戒原因:有发生错误的染色结果的危险,可能会导致诊断错误。
  警戒措施:1)按照制造商的推荐,进行产品测试;
       2)确定和报告测试不合格的产品,同制造商调换;
       3)考虑是否需要检查以前测试结果;
       4)通知受有问题产品影响病人的相关医护人员。