医疗器械警戒快讯 2008年第15期(总第15期)
2008年10月30日 发布

内容提要

  FDA 发布经阴道放置外科补片的安全警告
  FDA 发布Vibe Technologies公司的召回通告
  FDA 发布库克内窥镜公司可扩张金属胆道支架装置的召回通告
  Health Canada发布瓦里安公司医用直线加速器的召回通告
  Health Canada发布瓦里安公司模拟定位机的的召回通告

  一、FDA 发布经阴道放置外科补片的安全警告
  2008年10月21日,美国FDA通告专业保健人士,使用经阴道放置的外科补片治疗盆腔器官脱垂(POP)以及应激性尿失禁(SUI)可能发生严重的并发症。在过去的三年间,FDA已经收到来自9个外科补片制造商的使用外科补片治疗POP和SUI发生并发症的超过1000个报告。最常见的并发症包括阴道上皮细胞侵蚀,感染,疼痛,排尿困难,以及反复的脱垂和/或尿失禁,也There were also reports of bowel, bladder, and blood vessel perforation during insertion.有在插入时发生肠道穿孔、膀胱穿孔,以及血管穿孔的报告。在有些病历中,由于阴道疤痕和补片侵蚀引起的不适和疼痛(包括性生活疼痛)会导致患者生活质量的显著下降。FDA建议采取行动,为医生和患者减少风险。

  二、FDA 发布Vibe Technologies公司的召回通告
  2008年10月31日,美国FDA通告专业健康人士,对Vibe Technologies公司的多频发电机进行I级召回。由于缺乏安全性和有效性的数据,以及生产不符合cGMP的要求,所以该装置未获得FDA的批准。制造商没有向FDA提供证据来支持其声称该产品可用于治疗或治愈一些疾病,例如癌症、忧郁症、感染和疼痛。已购买该装置的人士应该立即停止使用,并且同制造商联系退回该产品。

  三、FDA 发布库克内窥镜公司可扩张金属胆道支架装置的召回通告
  召回发起日期:2008-09-11
  信息发布日期:2008-10-14
  召回公司:库克内窥镜公司(Cook Endoscopy)
  召回产品:Zilver可扩张金属胆道支架装置(Zilver Expandable Metal Biliary Stent System)
  召回范围:批号为W2528796的产品
  召回数量:12个产品
  召回级别:二级
  召回原因:支架展开以后,导入装置部分会发生脱落。
  召回措施:联系制造商。

  四、Health Canada发布瓦里安公司医用直线加速器的召回通告
  召回发起日期:2008-8-11
  信息发布日期:2008-9-29
  召回公司:瓦里安公司(Varian Medical Systems, Inc.)
  召回产品:C系列医用直线加速器(C-Series Clinac Linear Accelerator)
  召回范围:涉及10个以上批号产品,具体请联系制造商
  召回级别:一级
  召回原因:在使用或移动检查床时手指可能会被卡住,由此造成小的损伤甚至严重的伤害。
  召回措施:联系制造商

  五、Health Canada发布瓦里安公司模拟定位机的的召回通告
  召回发起日期:2008-8-11
  信息发布日期:2008-9-29
  召回公司:Varian Medical Systems UK, Ltd.
  召回产品:A) Acuity 模拟定位机
B) Ximatron模拟定位机
  召回范围:型号A) H14 – CLINAC,CL-21EXS,H18 – CLINAC,CL-600C,H27 – CLINAC,CL-2100C,H29 – CLINAC,CL-2300C/D;大于10个批号,联系制造商
         B) 型号H77;批号H770166,H770184
         C) 型号H72;批号号H720869,H721036,H720650
  召回级别:一级
  召回原因:在使用或移动检查床时手指可能会被卡住,由此造成小的损伤甚至严重的伤害。
  召回措施:联系制造商