医疗器械警戒快讯 2008年第16期(总第16期)
2008年11月15日 发布

内容提要

  FDA发布Tyco Healthcare公司胰岛素注射器的召回通告
  FDA发布Gyrus ACMI公司等离子电刀的召回通告
  英国MHRA发布Abbott Nutrition公司肠内营养泵的警戒通告
  Health Canada发布Surgical Specialties公司缝合线的召回通告


  一、FDA 发布Tyco Healthcare公司胰岛素注射器的召回通告
  召回发起日期:2008-10-09
  信息发布日期:2008-11-05
  召回公司:Tyco Healthcare公司(Tyco Healthcare - Covidien)
  召回产品:ReliOn胰岛素注射器(ReliOn Insulin syringes - 1cc)
  召回范围:批号为 813900的注射器。
  召回数量:471,000 个注射器(4710箱,每箱 100个)
  召回级别:一级
  召回原因:错误标签,将供U-40胰岛素使用的胰岛素注射器错误地标注为供U-100胰岛素使用,由此会发生严重的胰岛素注射过量的危险。
  召回措施:Tyco Healthcare公司已在2008年10月9日通过邮件和联邦快递通知销售商Can-Am Care公司立刻停止销售,退回这些产品,并通知消费者;Can-Am Care公司也同时在其网站上发出了召回通告。

  二、FDA 发布Gyrus ACMI公司等离子电刀的召回通告
  召回发起日期:2008-10-01
  信息发布日期:2008-11-05
  召回公司:Gyrus ACMI公司(Gyrus ACMI Corporation)
  召回产品:型号为7035-3005的等离子电刀(dissector PlasmaKnife (DPK) Catalog No: 7035-3005)
  召回范围:批号为0805064, 0805102, 0805103, 0806030, 0806039, 0806187, 和 0807021的产品。
  召回数量:1340个产品
  召回级别:二级
  召回原因:无菌可能不符合要求。
  召回措施:Gyrus ACMI公司在2008年10月1开始紧急自愿召回行动,要求消费者停止使用受影响的产品,并将这些产品退回给公司。

  三、英国MHRA发布Abbott Nutrition公司肠内营养泵的警戒通告
  警戒发布日期:2008-11-12
  警戒公司:Abbott Nutrition公司(Abbott Nutrition )
  警戒产品:肠内营养泵(Enteral feeding pump)
  警戒范围:型号为M771的产品
  警戒级别:采取行动
  警戒原因:由于一个内部转换器支撑架发生断裂,可能发生输液不足的危险。
  警戒措施:1)查看附录列表中肠内营养泵的序号,如果列入,与Abbott公司联
系调换;
       2)确保使用者已清楚地知道制造商的用户通告,Abbott Nutrition公司要掌握产品的去向,并同使用者联系。

  四、Health Canada发布Surgical Specialties公司缝合线的召回通告
  召回发起日期:2008-09-09
  信息发布日期:2008-10-13
  召回公司:Surgical Specialties公司(Surgical Specialties Corporation)
  召回产品:3-0尼龙缝合线(3-0 Nylon Suture Products)
  召回范围:型号为925B,批号为M335870的产品。
  召回级别:一级
  召回原因:已发货的标注为3-0黑色单一尼龙缝合线产品,其中却含有4-0黑色编丝缝线。
  召回措施:联系制造商