医疗器械警戒快讯 2008年第17期(总第17期)
2008年12月01日 发布

内容提要

  美国FDA发布Advanced Sterilization Products 公司的召回通告
  美国FDA发布雅培制药公司血细胞分类计数仪的召回通告
  英国MHRA发布Medtronic Physio-Control公司的警戒通告
  加拿大卫生部发布Bio-Rad Laboratories 公司的召回通告
  加拿大卫生部发布Stryker Leibinger公司的召回通告


  一、美国FDA 发布Advanced Sterilization Products 公司的召回通告
  召回发起日期:2008-10-17
  信息发布日期:2008-11-21
  召回公司: Advanced Sterilization Products 公司
  召回产品:STERRAD灭菌器(STERRAD 100S Sterilizer)
  召回范围:编号为10101的所有产品
  召回级别:二级
  召回原因:1、当注射剂灭菌程序中没有过氧化氢被输送到灭菌室时,灭菌器不能及时探测到。这种情况可能导致在整个灭菌循环过程中过氧化氢杀菌剂不足。
       2、当灭菌室门关闭轨道发生阻碍时,灭菌器不能及时探测到。这种情况可能导致操作者手受伤。
  召回措施:联系制造商

  二、美国FDA 发布雅培制药公司血细胞分类计数仪的召回通告
  信息发布日期:2008-11-26
  召回公司:雅培制药公司(Abbott Laboratories)
  召回产品:CELL-DYN SAPPHIRE 血细胞分类计数仪(CELL-DYN Sapphire Hematology Analyzer)
  召回范围:所有制造前产品序列号为:S-001 to S-026,以及所有产品的序列号为:42003AZ-42007AZ,42010AZ-42030AZ,42032AZ-42033AZ,42037AZ-42059AZ,42061AZ-42062AZ,42064AZ-42067AZ,42072AZ-42074AZ,42076AZ-42081AZ,42083AZ-42123AZ,42125AZ-42852AZ,42854AZ-42944AZ,42946AZ-42949AZ,42951AZ,42953AZ,42955AZ-42961AZ, 42963AZ-42964AZ的产品
  召回数量:958个产品
  召回级别:二级
  召回原因:外露的电线可能会给操作的医护人员带来轻微的电击和灼伤。
  召回措施:联系制造商

  三、英国MHRA发布Medtronic Physio-Control公司的警戒通告
  警戒发布日期:2008-11-19
  警戒公司:Medtronic Physio-Control公司(Medtronic Physio-Control )
  警戒产品:LIFEPAK CR Plus 自动体外除颤器( LIFEPAK CR Plus automatic external defibrillator)
  警戒范围:不同序列号的产品
  警戒级别:采取行动
  警戒原因:除颤治疗失效,。在2006年11月至2008年3月之间生产的除颤器因内部电缆缺陷可能会导致除颤器不能开机工作。
  警戒措施:1)确认所有受影响的LIFEPAK CR Plus 自动体外除颤器;
       2)按照制造商的指南仔细检查除颤器,如果不能开机工作马上同制造商联系;
       3)如果没有收到制造商的现场安全通告(Field Safety Notice),联系制造商并告知其受影响的产品。

  四、加拿大卫生部发布Bio-Rad Laboratories 公司的召回通告
  召回发起日期:2008-10-20
  信息发布日期:2008-11-10
  召回公司:Bio-Rad Laboratories 公司(Bio-Rad Laboratories Diagnostics Group )
  召回产品:Variant II Turbo血红蛋白试剂盒(Variant II Turbo Hemoglobin System )
  召回范围:型号为270-2600的所有批号产品。
  召回级别:一级
  召回原因:Bio-Rad Laboratories 公司推荐去仔细检查同一样品架中备用管放置位置编码或条形码的汇总报告,有些备用管可能导致前后矛盾的样品检测结果。
  召回措施:联系制造商

  五、加拿大卫生部发布Stryker Leibinger公司的召回通告
  召回发起日期:2008-06-20
  信息发布日期:2008-11-10
  召回公司: Stryker Leibinger 公司(Stryker Leibinger GMBH & Co)
  召回产品:导航系统(A) Ortholock
            B) Navigation Pin
            C) Ortholock EX)
  召回范围:A)型号为 6007-003-000的所有批号产品
       B) 型号为6007-003-100,6007-003-150,6007-004-100,6007-004-150的所有批号产品
       C) 型号为6007-103-110,6007-104-150的所有批号产品。
  召回级别:二级
  召回原因:在导航膝盖手术过程中每次放置表皮针时,可能会存在骨伤的潜在风险。
  召回措施:联系制造商