医疗器械警戒快讯 2008年第18期(总第18期)
2008年12月15日 发布

内容提要

  FDA发布Terumo Cardiovascular Systems公司的召回通告
  FDA发布Advanced Medical Optics公司的一级召回通告
  FDA发布Integra NeuroSciences公司的一级召回通告
  英国MHRA发布美国Innovacon公司的警戒通告
  MHRA发布Codan PVB Critical Care GmbH公司的警戒通告


  一、FDA 发布Terumo Cardiovascular Systems公司的召回通告
  2008年12月8日,Terumo Cardiovascular Systems公司通告专业保健人士,在全球范围内召回Tenderflow儿科动脉套管(Tenderflow Pediatric Arterial Cannulae),共涉及21个批号(详见下表)。Terumo公司收到5例关于导入鞘难以从套管中退出的报告,若导入鞘不能从套管中退出,须将套管取出并替换,此操作可能导致动脉损伤、失血甚至死亡。提醒专业保健人士若非必须,最好不要使用该产品,如确需使用,应在无导入鞘的情况下使用该套管。

型号

批号

813568

05016390512002

813567

05015570512008

813570

05022000513069

813569

050219905130680517852

813572

05071210512918

813571

050712005129190518680

813574

0509240

813573

05092380517874

813576

0509241

813575

05007590513331

813578

0500760

813577

0502878


  二、FDA 发布Advanced Medical Optics公司的一级召回通告
2008年12月11日,美国FDA和Advanced Medical Optics (AMO)公司通告专业保健人士,将对批号为UD30654,每一注射器含30 mg/mL眼科手术用粘弹剂的Healon D Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD)进行一级召回。检测发现有些OVD注射器中含有的内毒素含量超过规定的要求,内毒素含量过高可能引发患者术后眼部炎症和/或毒性眼前节综合征(Toxic Anterior Segment Syndrome)。专业保健人士应立即停止使用该批号的产品,并同AMO公司联系。

  三、FDA 发布Integra NeuroSciences公司的一级召回通告
  2008年12月11日,美国FDA和Integra NeuroSciences公司通告专业保健人士,宣布对Integra NeuroSciences公司于2008年1月至2008年5月期间生产和2008年2月22日至2008年6月期间销售的Gravity Compensating Accessory (GCA)进行一级召回。GCA是将过量的脑脊液从脑部引流到腹部的分流系统的一个配件,当站起或坐下时,GCA可防止过多的脑脊液从脑部分流出去。召回的这部分产品可能会导致脑脊液泄漏,进而引起脑部、脊髓、或腹膜的炎症,还可能会压迫植入器械的伤口,或造成分流系统的失效。患者如果有任何疑问可同专业保健人士联系。

  四、英国MHRA发布美国Innovacon公司的警戒通告
  警戒发布日期:2008-12-09
  警戒公司:美国Innovacon 公司(Innovacon Inc USA)
  警戒产品:前列腺特异抗原(prostate specific antigen (PSA) )
  警戒级别:采取行动
  警戒原因:由于稳定性的降低可能使测试结果呈现假阴性。
  警戒措施:1)停止使用所有受影响的产品,并加以处理;
       2)考虑是否需要对以前患者的检测结果进行审核;
       3)考虑是否需要重新对患者进行检测。

  五、MHRA发布Codan PVB Critical Care GmbH公司的警戒通告
  警戒发布日期:2008-12-08
  警戒公司:Codan PVB Critical Care GmbH公司(Codan PVB Critical Care GmbH)
  警戒产品:PVB 动脉压力监测装置(PVB arterial pressure monitoring kit)
  警戒范围:型号为STP-90R的产品
  警戒级别:立刻采取行动
  警戒原因:由于制造错误,装置中的可开关插件可能松懈,这将导致活塞脱出,导致动脉出血。
  警戒措施:1)停止使用受影响的装置;
       2)鉴别并隔离受影响的装置;
       3)同公司联系安排退回和调换受影响的装置。