总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告(2018年第16号)
2018年01月25日 发布

  根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验,提高新药研发与审评效率,提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量,食品药品监管总局组织制定了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》,现予发布。

  特此通告。

  附件:新药I期临床试验申请技术指南


食品药品监管总局
2018年1月11日

2018年第16号通告附件.doc