总局关于发布促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第213号)
2017年12月22日 发布

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则》《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则》《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
     2.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
     3.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则
     4.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
     5.胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则


食品药品监管总局
2017年12月18日

2017年第213号通告附件1.doc

2017年第213号通告附件2.doc

2017年第213号通告附件3.doc

2017年第213号通告附件4.doc

2017年第213号通告附件5.doc