国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方氟尿嘧啶注射液
Fufang Funiaomiding Zhusheye
Compound Fluorouracil Polyphase Liposome Injection

本品为氟尿嘧啶、人参多糖等制成的灭菌混悬型多相脂质体溶液。含氟尿嘧啶（C4H3FN2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】 

氟尿嘧啶            40g

油酸               100g

胆固醇             100g

维生素E             10g

豆磷脂             200g

土温 80            140g

人参多糖            40g

聚乙烯吡咯酮啉     100g

磷酸盐缓冲液加至    10000ml

【性状】 本品为乳白色或淡黄色的混悬液体。放置后若分层，经振摇后仍应呈均匀的混悬液。

【鉴别】

（1）取本品，加等量水稀释作为供试品溶液；另取人参多糖20mg，加水10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（3：2）为展开剂，展开后，晾干，喷以酚—硫酸试液（取苯酚3g加硫酸5ml，用乙醇稀释成100ml），在110℃干燥10～15分钟，供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取含量测定项下的溶液，在350～230nm区间绘制一阶导数光谱，供试品与氟尿嘧啶对照品的图谱应一致。

（3）取本品1ml，用等量的甘油溶液（1→2）稀释摇匀，取1滴，置载玻片上，盖上盖玻片，于15×40倍显微镜下观察，可见到大量呈双同心球状的脂质体小球。

【检查】 pH值 应为6.0～8.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）。

乳粒 取本品2ml，置试管中，加甘油溶液（1→2）4ml，摇匀，取1滴，置载玻片上，盖上盖玻片，立即在15×40倍显微镜下检查两张涂片，每张均自盖玻片的一边端向另一边端移动，共检查20个视野，乳粒应均匀，无凝聚现象，并不得检出直径超过15μm的乳粒；如发现有超出15μm者，复测一次应符合规定。

异常毒性 精密量取本品2ml，加生理盐水稀释至25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药应符合规定。

热原 精密量取本品10ml，加生理盐水稀释至100ml，摇匀，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D）。剂量按家兔体重每1Kg缓缓注射10ml，应符合规定。

其他 除澄明度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ B）。

【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥2小时的氟尿嘧啶对照品40mg，置100ml量瓶中，加新沸过的冷水适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置25ml量瓶中，加0.75mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml中含氟尿嘧啶16μg）。

供试品溶液的制备 精密量取本品适量（约相当于氟尿嘧啶20mg），置50ml量瓶中，加新沸过的冷水至刻度，摇匀。精密量取1ml，置25ml量瓶中，加0.75mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。

测量法 取对照品溶液及供试品溶液，在350～230nm区间绘制一阶导数光谱图，量取振幅值，计算。

【类别】 抗癌药。

【规格】 （1）10ml:40mg（氟尿嘧啶） （2）20ml:80mg（氟尿嘧啶）
【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗处保存。

【有效期】 暂定2年

曾用名：复方氟尿嘧啶多相脂质体注射液