一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

 

项目

条款

检查评分方法

标准分

评分系数

评定分

2
管理职责

 

最高管理者应主持制定企业质量方针和质量目标,策划质量管理体系,建立、实施质量管理体系,保持质量管理体系的完整性。

       
 

2.1最高管理者的职责

1、最高管理者应向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确保顾客的要求得到确定并予以满足。

与领导层交谈,了解顾客要求和有关法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况,按评分系数评分。

5

   
   

2、最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定。

检查职能分配,无组织机构图扣1分,未规定职能部门职责、期限的扣2分,职能部门职责、权限不明确的扣2分。

5

   
   

3、最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得。

与领导层交谈了解资源情况。按评分系数评分。

5

   
   

4、最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程,以确保质量管理体系的有效性。

检查企业内部沟通方式和渠道的证实,按评分系数评分。

10

   
   

5、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,实施管理评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持管理评审记录。

检查管理评审频次和记录,未按管理评审输入和输出要求进行管理评审的,每发现一项扣2分。

5

   
   

6、最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。

未指定管理者代表或未明确其职责和期限的,每发现一项扣5分。

5