附录8

项目	条款	审查内容	审查意见
			检查评分方法	标准分	评分系数	评定分

3 资源管理		企业应具有与生产产品和生产规模相适应的管理人员、技术人员、检验人员、销售人员、设备（包括生产设备和监视测量设备）维护人员、内审人员等人力资源，具有与批量生产能力相适应的生产场地、工作环境、生产设备及相关监视测量设备。
	3.1人力资源	1、企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产技术，对产品质量负全部责任。	与领导层座谈。按评分系数评分。	5
		2、从事“麻醉包”生产、技术和质量管理部门负责人，应具有相关专业大专（或相当于大专）以上学历，熟悉本部门业务，有生产和质量管理的实践经验。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产企业具有相应专业中级以上职称专职技术人员不少于2名。	检查生产、技术和质量管理部门负责人的学历证书与任命文件，有无生产、技术与质量管理负责人相互兼任情况，中级以上职称技术人员人数。按评分系数评分。	10
		3、检验人员须有中等教育以上学历，实验室检验人员应经省市级以上药品监督管理部门认可的专业机构进行技术培训合格，持证上岗。专职检验员不少于2名。	检查检验人员学历证书和培训证书，每有一人学历不符合要求的扣1分，未按规定培训每人扣4分。	10
		4、销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品和配置器械使用要求、有关医学知识和相关法律、法规要求。销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记，企业应有登记档案。	检查销售人员学历、对法规熟悉情况以及当地药品监管部门登记情况。按评分系数评分。	10
		5、采购人员须有高中以上学历，熟悉产品及其原材料等的采购知识，相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。	了解采购人员情况。按评分系数评分。	5
		6、特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格后，持证上岗。	检查特殊过程和关键过程工作人员的培训记录，未经培训合格上岗，每发现一人扣2分。	10
		7、企业应有内审人员，不少于2名，内审人员应取得医疗器械内审员证书。	将内审人员姓名、证书编号记录、培训机构、培训时间记录。	记录项
		8、对从事影响产品质量工作的人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、培训、技能和经验的适当记录。并评价培训或采取其他措施的有效性。	检查培训计划和档案记录，无计划扣5分，无档案记录扣10分，记录不全扣5分。	10
	3.2基础设施	厂区、厂址：
		1、必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不能对生产造成污染。生产场地应与批量生产能力相适应。生产厂房周围应达到四无（无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孽生地），宜无裸露土地。工作环境应符合国家有关法律、法规的要求。	察看现场，附近有污染源或生产场地与批量生产能力不相适应的扣5分。	5
		2、洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜小于50m。生活区应与生产区，办公区分开。生产区应分别组建和标明生产车间、仓库、洁净室、检验、包装等场地。	察看现场。按评分系数评分。	5
		生产厂房、库房、质检室：
		3、生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区。一般生产区和洁净区的设计和建立均应符合YY0033－2000的规定，并按YY0033-2000的规定进行监测，监测项目要有记录，并达到要求。	详细记录洁净区情况，并与YY0033-2000标准对照。抽查半年检测记录，企业需提供一年内由省市药监部门认可的检测机构出具的检测报告，并现场验证温、湿度和压差。复印1份全项检测记录或/和报告，并与现场验证情况记录一起上报。	记录项
		4、一次性使用麻醉用针或/和麻醉导管或/和一次性使用注射器具的生产过程必须在本企业10万级洁净度的厂区内进行。与药（血）液直接接触的零、组件的末道精洗、装配、初包装等工序必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。与药（血）液直接接触的零、组件有麻醉用针、麻醉导管、导引针、导管接头、空气过滤器、药液过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、负压管。	记录本企业生产产品及其生产环境，检查与药（血）液直接接触的零组件的末道精洗是否在十万级洁净区内进行，详细记录一起上报。	记录项
		5、所有管理区、生产区的水、电、气等设施应配套完整，并符合国家相关安全要求。	按评分系数评分。	5
		6、贮存仓库应能满足实际需要，并具有良好的贮存条件：清洁、干燥、通风良好，有足够的空间和必须的贮存环境检测设备、消防设施。各类物质分类存放、库存货位卡清楚、待检品、合格品、不合格品应严格分开，并有状态标识。专人管理，帐、卡、物相符。	按评分系数评分。	5
		7、至少应设立物理性能检验室、化学性能检验室、生物性能检验室和产品留样室。检验室、留样室应清洁、干燥、通风良好。检验、试验能力（人员、设备、场地）应与生产规模相适应，确保产品质量要求。		5
		设备、工装、工位器具：
		8、企业应具有与批量生产能力和生产工艺相适应的生产设备、工艺装备、工位器具及相关监视、测量装置。	检查这些硬件是否满足批量生产需要，是否与生产工艺相适应，如设备的数量、完好状态、检验测量的准确性等。	记录项
		9、设备的布局应合理，便于操作、维修和保养。洁净区所选用的设备与工装应有防尘、防污染措施，噪音低，运转不发尘，易于清洗和消毒。设备更新时应予以验证。	察看现场，按评分系数评分。	5
		10、洁净区与一般生产区工位器具应严格分开，有明显标识，不得交叉使用。	察看现场，洁净区与一般生产区工位器具不分开的扣10分，每发现一处没有标识的扣5分。	10
		用水设施、环境保护：
		11、工艺用水的制水能力应满足生产需要，水输送管道、贮罐应采用无毒材料并定期消毒。	企业提供工艺用水及用量分析报告，提供制水设备型号及制水能力，所用管道、储罐材料和清洗、消毒规定及记录。确认后上报。	记录项
		12、应建立工艺用水的管理文件，并按相关标准检测并记录。冷却用水应达到国家饮用水标准，洁净区工位器具、针的精洗过程应用纯化水清洗，与药（血）液直接接触部件应用注射用水清洗。去离子法制得的纯化水：电阻率>0.5兆欧·厘米（或电导率≤2us/cm）1次/班。用蒸馏法制得的纯化水和注射用水：测PH值、氯化物、铵盐，1次/班，检测全性能1次/周。	察看现场，不符合要求的扣5分；查文件和检测记录，无文件或记录扣5分，每发现一处记录不符合要求扣1分。	5
		13、废水、废气、废酸等的排放应符合国家规定要求，不得污染环境。	按评分系数规定评分	5