1、企业建立质量方针、质量目标、质量管理体系文件。质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并要相关职能和部门展开.

（1）查质量方针、质量目标、质量管理体系文件。有就通过。

（2）查质量目标应与质量方针是否一致。一致就通过。

（3）查看相关职能部门有无自己的质量目标，记录相关情况。

2、企业应有内审人员，不少于2名，内审人员应取得医疗器械内审员证书。

3、生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区。一般生产区和洁净区的设计和建立均应符合YY0033－2000的规定，并按YY0033-2000的规定进行监测，监测项目要有记录，并达到要求。

4、一次性使用麻醉用针或/和麻醉导管或/和一次性使用注射器具的生产过程必须在本企业10万级洁净度的厂区内进行。与药（血）液直接接触的零、组件的末道精洗、装配、初包装等工序必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。与药（血）液直接接触的零、组件有麻醉用针、麻醉导管、导引针、导管接头、空气过滤器、药液过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、负压管。

5、企业应具有与批量生产能力和生产工艺相适应的生产设备、工艺装备、工位器具及相关监视、测量装置。

6、工艺用水的制水能力应满足生产需要，水输送管道、贮罐应采用无毒材料并定期消毒。

（1）水的质量：检测结果准确性，有条件要求检验员现场操作。

（2）消毒方法：测量有无因消毒而致管道、水质、贮罐又出现新的问题。

（3）现场：有无水跑、冒、滴、漏现象，环境有无新的微生物生长。

7、基本配置器械和配置器械必须提供符合标准要求的检测报告和/或质量保证书。

    随机抽3份采购产品的检测报告和/或质量保证书，复印上报。

8、应掌握待灭菌产品的微生物初始污染情况。每台灭菌设备和工艺均应经过确认，并出具确认证明文件。新购灭菌设备必须有医疗器械产品注册证。

记录以下内容：

（1）产品初始污染菌数，并判断检测结果的准确性；

（2）询问产品初始污染的检测方法；

（3）依据GB18279、GB18280验证环氧乙烷、辐照方法灭菌的确认报告；

（5）判断灭菌工艺参数确定的准确性。

9、产品生产批的划分应符合标识要求，批号管理应严格按照企业管理文件要求，按批号（生产批或灭菌批号）要能追溯到 a)每批产品外购件和原料的批号 b)每批产品生产过程要能追溯到人员、设备、质量记录及洁净区环境检测的控制记录。

（1）从成品库中随机抽取一成品批号进行追踪检查，将检查结果记录并与企业批号管理文件复印件一起上报。

（2）可从包装现场随机抽查，并追溯到原材料和生产过程。

侧重：（1）购入的原料、零组件的包装，是否与采购协议相一致；

（2）未灭菌产品放置环境及包装要求；

（3）正在进行的组装、包装环境的状况。

11、提供符合标准规定要求的产品检验报告和记录，检验报告和记录应有执行检验和授权产品放行责任者的签字。检验报告（记录）应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。

（1）看检验报告单，应提供检验的具体数字，不能仅写符合要求或合格字样；

（2）检验报告单：现场检查项目、日期与检验报告单日期是否一致；

（3）内毒素限量的检测要查试剂、日期，是否检测；

（4）针对生物灭菌检测、采样，现场与检验人员交谈以确定检测的真实及准确性；

12、保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有必要发忠告性通知实行产品召回。