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设计和开发 |
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企业应对设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改做出规定，确保产品的安全性、有效性，并符合相关标准和法规要求。 |
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5.1设计和开发的控制 |
1、企业应对每类产品进行风险管理。 |
检查产品风险管理的实施和记录，未做风险管理报告的扣 5分，风险管理不符合要求的扣2分。 |
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2、企业应确保设计的输出符合YY/T0047～0052标准规定要求。 |
检查产品图样、工艺规范、检验规范是否完整。按评分系数评分。 |
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3、企业应提交设计评审、设计验证、设计确认（临床试验）的报告。 |
检查设计评审、设计验证、设计确认报告。按评分系数评分。 |
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4、设计和开发更改应符合规定要求并得到证实，应保持设计和开发任何必要措施的记录。 |
检查设计更改书，每有一项设计和开发更改规定要求的扣 1分。 |
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