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采购 |
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企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的质量保证能力进行评价和选择，明确采购要求，进行产品验证。 |
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6.1采购过程 |
1、应制订原料、外协件和外购件采购程序文件和管理文件，以确保所采购产品符合规定要求。编制的采购文件至少应包括采购计划、采购清单、采购合同/技术协议书、供方名录。 |
检查采购文件，每缺一项扣 2分。 |
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2、采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求，所依据的技术标准必须符合国家标准、行业标准或注册产品标准。对没有国家标准和行业标准的原（辅）料，企业应制定符合产品要求的技术要求，直接采用供方注册产品标准的，应满足产品要求。 |
检查采购产品标准，每有一项不符合要求扣 2分。 |
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3、采购合同/技术协议中的内容应包括：产品名称、规格型号、尺寸、有关技术标准或技术条件、检验规程、接受方式和其他特殊配置要求。 |
随机抽查 3份采购合同和/或技术协议书，每有一项不符合要求扣2分。 |
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4、应保存有关采购文件（或复印件），以满足可追溯性要求。 |
检查采购文件的归档保存情况，按评分系数规定评分。 |
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5、采购合同/技术协议书中对采购产品的质量要求必须形成文件，内容要包括采用的标准（国家标准、行业标准和/或注册产品标准）、检测报告或质量保证书等内容。 |
检查采购合同 /技术协议书，看其文件规定，内容不全者，每缺一项扣5分；虽有，但不合理者扣3分。 |
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6、外协产品应提供确保产品质量的技术文件、工艺文件、接收准则。工艺文件应经确认和验证。 |
查外协产品的技术文件、工艺文件、接收准则，缺一项扣 2分。工艺文件未经确认或验证的扣5分。 |
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7、原材（辅）料的采购必须满足本《细则》所涵盖的产品标准要求。
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将原材（辅）料的检验报告与相关标准对照，每有一项不符合扣 2分。 |
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8、外购配套用医疗器械，必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。 |
随机抽查 3种采购产品，检查供方的证照。 |
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6.2供方的选择评价 |
1、供方合格评定和重新评定的准则及评价选择结果的记录。 |
检查准则，未制定准则的扣 3分，未实施准则的扣2分。 |
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2、提供合格供方的名录.。 |
查名录，与实际供方相对照，不符合的扣 5分。 |
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3、合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取措施的记录。 |
检查合格供方变动的记录，未执行合格供方变动记录程序的扣 3分，供方提供产品发生问题未处理的扣5分。 |
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6.3采购产品验证 |
1、基本配置器械和配置器械必须提供符合标准要求的检测报告和/或质量保证书。 |
随机抽查 3份采购产品的检测报告和/或质量保证书，
复印上报。 |
记录项 |
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2、实施验证可采用现场检验、进货检验或查验供方提供的质量保证书、检验报告等方式。对采购产品需实施现场验证时要作出规定要求并规定采购产品放行的方法。所有采购产品应符合国家标准、行业标准和/或注册产品标准要求。 |
检查是否确定了采购产品的验证方式和安排，结果是否符合标准要求，按评分系数评分。 |
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3、出具的质量证明和/或检测报告应清晰、完整，其内容应符合相应标准要求。
对于基本配置器械，应符合YY0321.1-2000、YY0321.2-2000和YY0321.3-2000标准要求，检验合格才允许投产，不允许代用。
麻醉用针的针管刚性、韧性和耐腐蚀性应符合GB18457-2001标准要求。
4、配置器械：一次性使用无菌注射器应符合GB15810-2000、一次性使用无菌注射针应符合GB15811-2000。 |
随机抽查 3种产品的质量证明或检验报告，分别对照相关标准，每有一项不符合标准要求扣2分。 |
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