项目

条款

审 查 内 容

审 查 意 见

检查评分方法

标准分

评分系数

评定分

7
生产过程控制

企业应明确产品工艺流程、建立与本企业产品相适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求。

7.1生产过程和文件

1、提供各类产品的生产流程图。

无生产流程图扣5分，生产流程图不符合要求扣2分。

5

2、提供各类产品的技术文件如图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准。

检查每类技术文件的完整性，按评分系数评分。

10

3、企业的注册产品标准应为有效版本。

检查注册产品标准，每发现一个注册产品标准为非有效版本扣3分。

5

7.2产品和技术文件的一致性

1、每批产品（含零、组件）的材料、结构、标识、包装要和技术文件相一致。每批产品的加工过程要和工艺文件要求相一致。

检查1～3类产品的标识、包装、文件，每发现一处不一致扣3分。

10

7.3生产设备的控制

1、企业应具有生产设备台帐，设备说明书，技术操作规程以及保养维修方法，并建立档案。

检查设备台账和保养维修计划，并与现场核实，按评分系数评分。

5

2、设备的精度应满足产品质量要求，加工能力应能满足批量生产和注册产品标准的质量要求。保持正常运行能力。

检查产品质量要求和检验记录，按评分系数评分。

10

3、企业应具有满足产品质量要求和经过验证认可的工装和模具及其管理和维修检定制度，做好主要设备和工艺装备的检查、维护、保养、验证，并做好记录。

检查有无管理制度，按规定每有一项不符合要求扣2分。

5

7.4工艺控制

1、企业应进行生产工艺的全面验证，确定工艺的可行性，当采用新工艺或工艺改变时，应重新验证，并有验证报告（或记录）。

查验证报告和记录，按评分系数评分。

5

2、对关键工序(如拉管、注塑、磨刃、制水等)和特殊过程（灭菌）应编制质量控制点的管理和指导文件（如工艺卡或作业指导书），进行连续的控制并记录。对一般过程应按工艺文件（如工艺卡、作业指导书）进行操作。

查特殊过程和关键工序的设置规定和记录，有一处不符合要求扣5分。察看现场，对一般过程未按工艺文件操作的扣2分。

10

3、建立工艺纪律的检查制度或管理办法，并对执行情况进行监督和检查。

检查文件和记录，按评分系数评分。

5

4、企业应制定批号（生产批号和灭菌批号）管理的控制文件。同一天单包装的产品为一生产批号。

检查文件和记录，无文件的扣5分，未按文件执行的扣3分。

5

7.5特殊过程确认

企业应在生产过程中确认特殊过程。特殊过程在本企业完成时，下面1～4条适用，特殊过程外包时第5条适用。

1、提供特殊过程的评审和批准所规定的准则（设备的认可，人员资格，工艺参数）。

检查是否规定了特殊过程评审和批准的准则，每缺一项扣2分

5

2、提供特殊过程设备的认可和人员资格的鉴定要求。

检查对特殊过程设备的认可和人员资格的鉴定，每缺一项扣2分，每有一项不符合要求扣1分。

5

3、提供特殊过程确认和验证的记录。

检查确认和验证记录，每发现一项内容未确认或未验证扣3分。

10

4、定期对特殊过程再次确认的要求。

检查再确认的记录，每发现一项未确认扣3分。

5

5、特殊过程亦可委托经省药品监督管理部门认可的单位进行。

检查被委托单位的资质证明，资质不符合要求的扣10分。

10

7.6环氧乙烷灭菌

1、企业应具有独立分隔的灭菌区域和与生产规模相适应的灭菌设备。

察看现场，无独立分割灭菌区域扣10分，灭菌设备与生产规模不适应扣10分。

10

2、依据GB/T18279《环氧乙烷灭菌确认与常规控制》标准对每台灭菌设备进行灭菌参数的确认，并出具验证证明文件。

无验证证明文件扣10分，有证明文件但不符合要求扣5分。

10

3、灭菌区域应能保证待灭菌产品和已灭菌产品分开存放，待灭菌产品的送进和已灭菌产品的送出各行其道，严格分开，并有明显标识。灭菌区域内应具有防爆、防火和强制通风设施。

察看现场，有一项达不到要求扣5分。

5

4、应掌握待灭菌产品的微生物初始污染情况。每台灭菌设备和工艺均应经过确认，并出具确认证明文件。新购灭菌设备必须有医疗器械产品注册证。

（1）产品初始污染菌数，并判断检测结果的准确性；

（2）询问产品初始污染的检测方法；

（3）依据GB18279、GB18280，验证环氧乙烷、辐照方法灭菌的确认报告；

（4）判断 灭菌工艺参数确定的准确性。

记录项

5、应制定灭菌常规控制文件，灭菌工艺文件、灭菌设备操作规程、灭菌设备的维护保养和环氧乙烷气体存放管理制度。操作人员应严格按照灭菌控制文件规定进行操作，并有完整的灭菌过程和参数记录。

检查文件规定，缺一项扣5分。

5

6、操作人员应严格按灭菌工艺文件规定进行操作并有完整的灭菌过程及参数记录。

检查文件规定，询问操作人员，核实灭菌记录，有一项不相符扣5分。

5

7、对灭菌排放的环氧乙烷残气应进行处理，并达到相应的环保要求。

检查环保证明，并现场察看处理情况，无证明或未处理就排放的扣10分。

10

8、应具有与灭菌能力相适应的解析区域，解析区域应与检验合格成品区域分开，标记明显，并应建立解析管理制度。（委托灭菌时也适用）

检查制度，并察看解析区，有一项不符合要求扣5分。

5

7.7产品标识和可追溯性

1、企业应制定产品标识和可追溯性文件，文件中应规定标识的内容、位置和方法。

检查有无相应文件，每缺一份文件扣5分，每缺一项规定扣2分，规定不明确的扣2分。

10

2、产品在形成过程中应有清晰的状态标识和可追溯标识。

察看生产现场，无状态标识或无可追溯标识扣5分，标识不符合要求的扣3分。

5

3、基本配置器械及配置器械产品上应有本企业的可追溯性标识，并要保存相应的可追溯性记录，保存期限为产品有效期后两年。

察看现场，从成品库中抽取成品进行追踪，检查文件规定标识的内容、位置和方法，并与实物对照，无标识的扣10分，与规定不一致的扣8分。

10

b)每批产品生产过程要能追溯到人员、设备、质量记录及洁净区环境检测的控制记录。

从成品库中随机抽取一成品批号进行追踪检查，将检查结果记录并与企业批号管理文件复印件一起上报。从包装现场随机抽查，并追溯到原材料和生产过程。

记录项

5、紧急放行：如应生产急需对生产物料来不及检验而放行时，必须由生产部门提出申请，质管负责人审批后放行，同时必须对该物料做出特殊标识并做好记录，确保具有可追溯性。

检查文件规定和记录，按评分系数规定评分。

5

7.8产品防护

1、产品应根据各部件的洁净状态进行隔离包装，应建立符合要求的包装场地。

检查购入的原料、零组件的包装，是否与采购协议相一致。未灭菌产品放置环境和包装要求。正在进行的组装、包装环境的状况。

记录项

2、企业应有包装设计文件、包装工艺文件。包装应符合YY0321.1-2000中7.1和8.1的要求，并要满足产品质量要求和法规要求。

检查有无包装文件，包装是否符合要求，按评分系数评分。

5

3、产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证，使用说明书应符合YY0321.1-2000中7.2的要求。

检查产品使用说明书、检验合格证，并与YY0321.1－2000中7.2对照，每有一项不符合要求扣2分。

5

4、企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的要求并保持记录。对于返回的产品应建立处置文件，隔离存放，以防止污染其他产品和与其他产品相混淆。

检查仓库管理制度和实施情况，按评分系数评分。

5

5、建立产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质量。

检查文件规定，每有一项不符合扣1分。

5

7.9工作环境和人员

1、企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。

检查有关资料，每缺一项扣1分，在本细则发布后，新建、改建、扩建的图纸不符合要求扣2分。

5

2、应采用中央空调、集中送风的空气调节净化系统，有管理文件和保养维护记录。

察看现场，非中央空调、集中送风扣10分，无管理文件或保养维护记录扣2分。

10

3、进入洁净区的管道、送、回风布局合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应可靠密封，照明灯具不得悬挂。

察看现场。按评分系数评分。

5

4、洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。

察看现场，无安全门扣5分，不向安全疏散方向开启扣5分，密封不良扣3分，不能保证畅通扣3分。

5

5、洁净车间门口应有有效防止异物进入的措施，有玻璃窗的应双层密闭，进入洁净区前的门厅宽敞、明亮、整洁。

察看现场。按评分系数评分。

5

6、有足够的人员清洁空间，洗衣间的洁净度级别不低于30万级，应有足够的洗衣、干燥空间并配置消毒设施。

察看现场，每发现一处不符合要求扣1分；察看洗衣间检测报告，洁净度未达到要求扣8分。

10

7、不同洁净度要求的区间出入口处，有易于观察的压差表，洁净区各车间应有温、湿度计，压差表、温、湿度计有校验记录，自然照度差和有夜班的应有应急照明设施。

察看现场，每发现一处不符合要求扣1分。

5

8、洁净区内墙、顶棚和地面应平整、光滑、无裂缝、无颗粒物脱落、无油（水）渍，能耐受清洗和消毒，水池、地漏不得对无菌医疗器械产生污染。

察看现场。按评分系数规定评分。

5

9、生产区按工艺流程合理布局，人流、物流应分开，洁净区的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。

察看现场，工艺布局不合理（如交叉往复〕或人流、物流未分开扣3分，其他不符合要求扣2分。

10

10、操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。

察看现场，凡用木质或油漆台面的扣5分。其他每发现一处不符合要求扣1分。

5

11、洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。

察看现场，缺一项扣2分。

5

12、每个洁净区（间）工作人员人均面积不小于4平方米。

人均面积不足4平米扣5分。

5

13、注、挤塑车间送、回风合理，回风不得再循环使用。

查空调净化送风系统图纸，并现场复核。按评分系数规定评分。

5

14、应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。

察看现场，不执行程序规定扣5分，无脱外包装室内扣5分，无双层传递窗或气闸室扣5分。

10

15、精洗、烘干工序应在10万级洁净室（区）内独立的工作间进行。

察看现场，应有精洗、烘干工序，精洗、烘干工序不在10万级洁净区（室）内独立的工作间进行，扣5分。

5

16、应建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。

察看现场。按评分系数规定评分。

5

17、洗手装置（按最大班人数计算）每10人设一个，龙头关闭不能用手，如有卫生间、洁具间、职工休息室，不能对洁净区产生不良影响。

察看现场。按评分系数规定评分。

5

18、进入洁净区工作的人员必须体检合格（每年一次）并按规定程序穿戴洁净工作服、帽、鞋、口罩。

检查文件规定和有关人员近一年的体检合格证明，发现一人未经体检合格上岗扣10分；察看现场，未按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋、口罩扣10分。

10

19、生产过程的工作人员应进行考核，合格后上岗，并定期进行再考核确认。

检查考核记录。按评分系数评分。

5

20、洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录。

检查规定和清洁、维护、保养记录。按评分系数规定评分。

5

21、洁净区环境在静态检测合格前提下，企业应按附件规定的项目和频次进行动态检测并做好记录。

检查动态监测记录，无记录扣5分。

5

7.10监视和测量装置的控制

1、建立监视测量装置台帐和按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的检定或校准报告。

检查监测装置台账，随机抽取5份计量校准报告，核实检定周期，每发现一项不符合要求扣2分。

5

2、无国际或国家测量基准的装置的校准或检定，企业应自行建立、检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。

检查自校规范和记录，每发现一处不符合要求扣2分。

5

3、监视、测量装置应有检定校准的标识。

检查现场监测装置校准标识，每发现一项不符合扣1分。

5

4、监视、测量调整、维护和贮存使用的环境应有规定要求以防止损坏和失效。

检查监测装置的调整、维护、贮存、使用环境的规定要求和实施情况，按评分系数评分。

5

5、当监视、测量装置偏离校准状态时，企业应对以往测量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。

检查计量失准状态和采取措施的记录，每发现一项不符合扣1分。

5