项目

条款

审 查 内 容

审 查 意 见

检查评分方法

标准分

评分系数

评定分

8
测量分析和改进

企业应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以确保产品的符合性和持续改进质量管理体系的有效性。

8.1顾客反馈

1、企业应建立形成文件的质量信息反馈系统，对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统。

检查质量信息反馈系统的文件规定及其实施情况，按评分系数评分。

5

2、企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）的渠道、方法、频次和职责。

对顾客信息未规定渠道、方法、职责的扣5分。

5

3、分析、利用顾客反馈信息，以评价和改进质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物质量。

检查信息分析、利用、改进情况。按评分系数评分。

10

8.2内部审核

1、企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。

检查审核计划、目的、范围、依据、审核人员、审核检查表和记录，每发现一项不符合要求扣1分。

5

2、内部审核的结果应采取的纠正措施、消除不合格及其原因，应有所采取纠正措施验证结果的报告。

检查内审报告、不合格报告、纠正措施整改和验证情况，每发现一项不符合要求扣2分。

10

过程的监视和测量

1、企业应有生产过程的监视和测量的记录。

主要生产过程不能提供监测记录的扣5分。

10

2、企业应有过程首件检定记录。

无首件检定记录的，每发现一项扣1分。

5

8.4产品监视和测量

1、质量检验部门不能隶属于生产制造部门，应直接对企业最高管理者负责，并配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。质量检测部门负责生产全过程的检验工作，产品的批准、出厂应经授权。

按评分系数评分。

5

2、检验分进货检验、过程检验和最终检验。企业应提供每类产品的检验规则（或检验规范）。每类产品的检验规则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。

检查进货、过程和最终检验规范，无检验规范的每发现一项扣2分。

10

3、提供符合标准规定要求的产品检验报告和记录，检验报告和记录应有执行检验和授权产品放行责任者的签字。检验报告（记录）应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。

看检验报告单，应提供检验的具体数字，不能仅写符合要求或合格字样。检验报告单的现场检验项目、日期与检验报告单日期是否一致。内毒素限量的检测要查试剂、日期，是否检测。针对生物灭菌检测、采样，现场与检验人员交谈以确定检测的真实及准确性。

记录项

4、各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可追溯性的要求。

检查5份检验记录，每发现一处不符合要求扣1分。

5

a)新产品投产前（包括老产品转产生产）；b)连续生产中每年不少于一次；c)间隔半年以上再投产时；d)在设计、工艺或材料有重大改变时；e)国家质量监督检查机构对产品质量进行监督检查时。检验项目应包括使用要求、物理性能要求、生物性能要求、化学性能要求、外观要求。

每发现一种产品未按产品标准规定做型式检验的扣5分。

10

6、出厂检验：产品标准要求的检验项目（检验项目见YY0321.1-2000中6.3.2）均已完成且结果合格，检验报告经质检负责人签批，产品才能出厂。必须进行的出厂检验项目分别见YY0321.1-2000中6.3、YY0321.2-2000中6.3和YY0321.3-2000中6.3的规定。每一灭菌批应提供无菌试验报告，每一生产批应提供热源试验报告，灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于10ug/g后，方可出厂。

对照标准检查出厂检验报告，每发现一处检验报告缺项扣2分。

10

8.5不合格品控制

1、不合格品控制的有关职责、权限的规定。

检查不合格品控制的职责和权限的规定情况。按评分系数评分。

5

2、应识别不合格，对不合格品进行标识、隔离，防止不合格品非预期使用。

检查现场执行情况。按评分系数评分。

5

3、企业应保持不合格的性质以及随后所采取措施的记录，包括所批准的让步的记录。在对不合格采取纠正或纠正措施之后应再验证其有效性。

每发现一项无记录扣5分，未对纠正或纠正措施的有效性进行验证的每发现一处扣5分。

10

4、在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相应的纠正措施。

对交付和使用后发现的不合格未采取纠正或纠正措施的，每发现一项扣2分。

5

5、若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工的文件，并确定返工对产品的不利影响。返工后的产品应重新检验，检验合格后方可出厂。

检查产品返工文件，未建立返工文件的每发现一项扣2分。

5

8.6数据分析

1、企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供方信息。

检查文件规定。按评分系数评分。

5

2、企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法进行数据分析以寻找改进的机会。

检查5份数据分析，了解统计技术使用情况。按评分系数评分。

5

8.7改进

1、企业应充分利用质量方针、质量目标、内部和外部审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进，改进质量管理体系有效性和产品质量，形成自我完善的机制。

检查质量目标的实现，质量管理体系的有效性和产品实物质量改进情况。按评分系数评分。

10

8.8纠正措施

1、企业应对不合格（包括顾客投诉）进行评审确定不合格原因，对以往生产阶段获取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采取适当地纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生。若对顾客投诉后没有采取纠正措施，应记录其理由。

检查程序文件和纠正措施落实情况。按评分系数评分。

10

2、验证采取纠正措施结果及其有效性。

检查纠正措施验证结果及有效性的实施，每有一项纠正措施未验证的扣2分。

5

3、保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有必要发忠告性通知实行产品召回。

检查是否建立了通告和报告制度，对不符合项进行记录并上报

记录项

8.9预措施

1、企业应针对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格原因采取适当措施，防止不合格的发生。

检查预防措施实施情况，每发现一项不符合要求扣2分。

10

2、验证所采取预防措施的有效性。

检查预防措施验证结果及有效性的实施，每有一项预防措施未验证的扣2分。

5

3、确保将采取预防措施的有关信息提交管理评审。

每发现一项预防措施未提交管理评审扣2分。

5