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资源管理 |
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企业应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工作环境、生产设备及相关监视测量装置。生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。 |
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3.1人力资源 |
1、企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。 |
与高层领导座谈。按评分系数评分。 |
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2、外科植入物生产技术管理部门和质量管理部门负责人，应具有相关专业大专以上学历，有外科植入物生产和质量管理实践经验，有能力对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。外科植入物生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 |
检查生产技术和质量管理部门负责人的学历证书与任命文件,有无生产与技术负责人相互兼任情况。 |
记录项 |
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3、从事外科植入物的检验人员须有中等教育以上学历。检验人员应经培训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。 |
检查检验人员的学历证书和培训证书，每有1人学历不符合要求扣1分，未按规定培训每人扣4分 |
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4、企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得医疗器械内审员证书。 |
将内审员姓名、证书编号记录并上报。 |
记录项 |
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5、从事外科植入物的销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品和配套器械使用要求,了解有关医学知识和相关法规安全要求。 |
检查销售人员学历和销售人员对法规熟悉情况，按评分系数评分。 |
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6、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格后，持证上岗。 |
检查焊接、电解、灭菌和制水等作业人员培训记录，未经培训合格上岗，每发现1人扣2分。 |
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7、对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采取措施有效性的证实。 |
检查培训计划和档案记录，无计划扣5分，无档案记录扣10分，记录不全扣5分。 |
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8、采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求 |
了解采购人员情况按评分系数评分 |
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3.2基础设施 |
1、基础设施的要求。
1）生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。厂房的设施布局应参照GB5083-1999的要求。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。 |
察看现场，每发现一项不符合要求扣1分。 |
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2）主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。仓库，试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产品原材料和工具材料应分开存放。 |
察看现场按评分系数评分。 |
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3）生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要冲洗时，地面不应积水。 |
察看现场，每发现一项不符合要求扣1分。 |
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4）无菌包装产品应按YY 0033和GB/T16292～16294标准规定要求建立洁净室和相应的检测室。 |
察看现场，按评分系数评分。 |
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5）生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证安全、便于维护的原则。 |
察看现场，按评分系数评分。 |
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6）生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置，必须满足外科植入物产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工工序，均应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监械[2002]259号文的规定。 |
检查是否配置了与产品批量生产相适应的加工设备、检测仪器和工装模具等，并在本企业内完成，外委加工是否符合国药监械[2002]
259号文的规定。 |
记录项 |
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2、生产布局、职业卫生安全方面的基本要求
1）厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和保持良好的通风，厂房照明应符合GB50034标准规定的要求。 |
检查通风、空气清洁、照明、工艺布局资料，每缺1项扣1分,在本细则发布后,新建、改建、扩建的图纸不符合要求扣2分。 |
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2）生产过程中产生粉尘（有害粉尘的控制应符合GB5817标准规定要求）、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区常年最小频率风向的上风侧。 |
检查有关资料，每缺1项扣1分，
每有一项不符合要求扣2分。 |
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3）产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生产厂房的噪声应符合GB12348的要求。当噪声超过环境噪声标准规定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独房间。 |
察看现场，按评分系数评分。 |
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4）厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布置应符合安全要求。 |
察看现场，按评分系数评分。 |
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5）企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护用品和工作服饰。 |
察看现场，每有一项不合格扣1分。 |
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