附录2
外科植入物企业生产条件检查评定结论表
共 页 第 页
企业名称
本《细则》:记录项10项,总标准分为720分。 实际检查:记录项 项,通过 项;总标准分为 分,评定分为 分, 得分率 %。
检查结论:□符合 《外科植入物生产实施细则》 □不符合 《外科植入物生产实施细 则》
通讯地址
邮政编码
经济所有制性质
检查项目
标准分
评定分
得分率 %
检查评定的产品
□接骨板
□骨关节假体
一、质量管理体系文件要求
55
□接骨螺钉
□脊柱内固定器
二、管理职责
35
□矫形用棒
□矫形用钉
三、资源管理
100
□髓内针
□
四、与顾客有关的过程
检查组人员情况及签名
五、设计和开发
50
检查员所在单位
检查人员签字
职务
职称
六、采购
75
组长:
七、生产过程的控制
190
组员:
八、测量、分析和改进
180
合 计
720
企业对检查评定结论意见:
企业盖章
年 月 日
备注:
企业负责人