附录2

                  外科植入物企业生产条件检查评定结论表

                                                        共   页      第  页

企业名称

 

本《细则》:记录项10项,总标准分为720分。
实际检查:记录项   项,通过  项;总标准分为 
          分,评定分为   分, 得分率   %。

检查结论:□符合 《外科植入物生产实施细则》
          □不符合 《外科植入物生产实施细
          则》

通讯地址

 

邮政编码

 

经济所有制性质

   

检查项目

标准分

评定分

得分率 %

检查评定的产品

□接骨板

□骨关节假体

一、质量管理体系文件要求

55

 

 

□接骨螺钉

□脊柱内固定器

二、管理职责

35

 

 

□矫形用棒

□矫形用钉

三、资源管理

100

 

 

□髓内针

四、与顾客有关的过程

35

 

 

检查组人员情况及签名

五、设计和开发

50

   

检查员所在单位

检查人员签字

职务

职称

六、采购

75

   
 

组长:

   

七、生产过程的控制

190

   

 

组员:

 

 

八、测量、分析和改进

180

 

 

 

组员:

 

 

合 计

720

 

 

 

组员:

 

 

企业对检查评定结论意见:

 

                             企业盖章

 

                           年   月   日

 

组员:

 

 

 

 

 

备注:

 

企业负责人

 

职务

 

职称