|
序号 |
标准号 |
标准名称 |
|
1． |
GB 2828-1987 |
《逐批检查计数抽样程序及抽样表》 |
|
2． |
GB 2829-1987 |
《周期检查技术抽样程序及抽样表》 |
|
3． |
GB 4234-1994 |
《外科植入物用不锈钢》 |
|
4． |
GB 5083-1999 |
《生产设备安全卫生设计总则》 |
|
5． |
GB 5817-1986 |
《生产性粉尘作业危害程度分级》 |
|
6． |
GB 12348-1990 |
《工业企业厂界噪声标准》 |
|
7． |
GB 12417-1990 |
《外科金属植入物通用技术条件》 |
|
8． |
GB 17100-1997 |
《外科植入物用铸造钴铬钼合金》 |
|
9． |
GB 18280-2000 |
《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-辐射灭菌》 |
|
10． |
GB 50034-1992 |
《工业企业照明设计标准》 |
|
11． |
GB/T 13810-1997 |
《外科植入物用钛及钛合金加工材》 |
|
12． |
GB/T 16292-1996 |
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 |
|
13． |
GB/T 16293-1996 |
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 |
|
14． |
GB/T 16294-1996 |
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 |
|
15． |
GB/T 19001-2000 |
《质量管理体系 要求》 |
|
16． |
YY 0017-1990 |
《金属直型接骨板》 |
|
17． |
YY 0018-1990 |
《金属接骨螺钉》 |
|
18． |
YY 0019-1990 |
《髓内针》 |
|
19． |
YY 0033-2000 |
《无菌医疗器具生产管理规范》 |
|
20． |
YY/T 0047-1991 |
《医疗器械产品图样及设计文件的术语》 |
|
21． |
YY/T 0048-1991 |
《医疗器械产品工作图样的基本要求》 |
|
22． |
YY/T 0049-1991 |
《医疗器械产品图样及设计文件格式》 |
|
23． |
YY/T 0050-1991 |
《医疗器械产品图样及设计文件编号原则》 |
|
24． |
YY/T 0051-1991 |
《医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性》 |
|
25． |
YY/T 0052-1991 |
《医疗器械产品图样及设计文件的更改办法》 |
|
26． |
YY 0117.1-1993 |
《外科植入物 骨关节假体
锻、铸件 TC4钛合金锻件》 |
|
27． |
YY 0117.2-1993 |
《外科植入物 骨关节假体
锻、铸件 ZTiA16VV4钛合金铸件》 |
|
28． |
YY 0117.3-1993 |
《外科植入物 骨关节假体
锻、铸件 钴铬钼合金铸件》 |
|
29． |
YY 0118-1993 |
《髋关节假体》 |
|
30． |
YY 0119-1993 |
《金属矫形用钉》 |
|
31． |
YY 0120-1993 |
《金属矫形用棒》 |
|
32． |
YY 0121-1993 |
《金属异形接骨板》 |
|
33． |
YY/T 0287-1996 |
《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO
9001应用的专用要求》 |
|
34． |
YY/T 0313-1998 |
《医用高分子制品包装、标志、运输和储存》 |
|
35． |
YY/T 0316-2000 |
《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》 |
|
36． |
《中华人民共和国药典》（2000版） |
纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷） |
|
37． |
ISO 5832-1～5832-12 |
《外科植入物 金属材料》 |
|
38． |
ISO 5834-1998 |
《外科植入物超高分子量聚乙烯》 |
