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设计和开发 |
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生产企业应对设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改做出规定，确保产品的安全性、有效性，并符合设计输出规定的要求。 |
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5.1设计和开发的控制 |
1、企业应对每类产品进行风险管理策划。 |
检查产品风险管理策划的实施和记录，发现未做风险管理报告的扣5分，风险管理不符合要求的扣2分。 |
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2、企业应确保每类产品设计输出的完整性，图样应符合YY/T0047～0052标准规定要求。 |
检查产品规范、工艺规范、检验规范是否完整，按评分系数评分。 |
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3、企业应提交设计评审的结果和采取措施的报告 |
检查产品设计评审报告，按评分系数评分。 |
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4、提供每一类产品设计验证的报告（企业的产品检测报告和第三方的检测报告）及采取的措施。 |
检查产品设计验证报告，按评分系数评分。 |
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5、提供每一类产品的设计确认报告（临床验证）。 |
检查设计确认报告（临床验证），按评分系数评分。 |
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6、设计和开发更改应符合规定要求并得到证实，应保持设计和开发任何必要措施的记录。 |
检查设计更改书，每有一项不符合设计和开发更改规定要求的扣1分 |
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