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采购 |
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企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的质量保证能力进行评价和选择，明确采购要求，进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或危害的产品。 |
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6.1采购过程 |
1、以下产品应列入重要产品：
1）金属材料（含锻、铸件毛坯）：
·不锈钢
·钛及钛合金
·钴－铬－钼合金
2）超高分子量聚乙烯、羟基磷灰石、骨水泥、生物陶瓷等及其它涂层材料
3）焊接产品用焊接材料、烧结层用材料 |
检查重要产品的分类是否合理正确，每发现一项分类不正确的扣2分。 |
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2、采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准。 |
检查重要产品的合同和/或技术协议，每发现采购产品的质量要求不符合现行有效标准（缺项、漏项）的扣3分。 |
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3、对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提供相关记录。 |
检查3份重要产品的合同和/或技术协议，每发现一份产品的供方检测报告不符合要求扣2分。 |
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6.2供方的选择评价 |
1、企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名录。 |
检查合格供方名录，每缺一个合格供方扣2分。 |
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2、企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果的记录。供方评价的内容至少应包括：
1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证照；
2）供方的生产条件是否具备本《细则》规定要求的设备条件和环境条件；
3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检测，并保证产品质量的能力；
4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；
5）交货能力。 |
根据合格供方名单，查评价记录，每发现一项不符合扣2分。 |
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3、企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格供方的准则。 |
检查准则，未制定准则的扣3分，未实施准则的扣2分。 |
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4、合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取措施的记录。 |
检查合格供方变动的记录，未执行合格供方变动记录程序的扣3分，供方提供产品发生问题未处理的扣5分。 |
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6.3采购产品验证 |
1、每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或委托第三方检验等方式）及安排。 |
检查是否确定每类采购产品能验证方式及安排，未确定验证方式及安排的扣3分。 |
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2、采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投产。 |
检查进货检验报告及相关记录。 |
记录项 |
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3、企业应保存采购重要产品的质量保证书，检验报告。对铸件毛坯的产品，还应提供X－光底片和/或相关记录； |
企业不能提供采购重要产品的质量保证书，检验报告的扣5分，对铸件毛坯的产品不能提供X－光底片和/或相关记录的扣5分，企业提供的采购重要产品的质量保证书、检验报告有缺项的扣3分。 |
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4、钛合金铸件的检验应符合YY0117.2要求。 |
检查未进行热等静压和退火处理的，每缺一项扣3分。 |
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