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测量分析和改进 |
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生产企业应策划质量管理体系所需的测量分析和改进过程，确定过程和产品的监视、测量，证实产品的符合性，保持质量管理体系的有效性。 |
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8.1顾客反馈 |
1、企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统。 |
检查质量信息反馈系统的文件规定及其实施情况，按评分系数评分。 |
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2、企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）的渠道、方法、频次和职责。 |
对顾客信息未规定渠道、方法、职责的扣5分。 |
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3、对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物质量。 |
检查信息分析、利用、改进情况，按评分系数评分。 |
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8.2内部审核 |
1、企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。 |
检查审核计划、目的、范围、依据、审核人员、审核检查表和记录，每发现一项不符合要求扣1分 |
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2、内部审核的结果应采取纠正措施,
消除不合格及其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。 |
检查内审报告，不合格报告，纠正措施整改及验证情况，每发现一项不符合要求扣2分 |
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8.3过程的监视和测量 |
1、确定生产过程中的监视测量装置满足生产要求。 |
检查装置满足生产过程要求的情况，按评分系数规定评分 |
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2、企业应有生产过程中的监视和测量的记录。 |
主要生产过程不能提供监视测量装置记录的扣5分。 |
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3、企业应有机加工过程“首件三检”(
自检、互检、专检)记录。 |
无首件三检记录的，每发现一项扣1分 |
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8.4产品的监视和测量 |
1、企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关知识，能现场完成规范的检验操作。 |
检查企业是否配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。检查检验人员的检验技能和知识，按评分系数评分。 |
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2、产品检验分进货检验，过程检验和最终检验。企业应提供每类产品的接收准则（检验规范）。每类产品的接收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。 |
检查进货、过程和最终检验规范，无检验规范的每发现一项扣2分。 |
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3、企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹工整、清晰，不得随意涂改和伪造。 |
检查检验报告/记录是否符合标准规定要求，是否真实、清晰，对不符合项进行记录并上报。 |
记录项 |
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4、各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可追溯性的要求。 |
检查5份检验记录，每发现一处不符合要求扣1分。 |
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5、型式试验：按产品标准要求进行型式试验。 |
每类产品未按产品标准规定做型式试验的扣5分。 |
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6、出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质检负责人签批。 |
对照标准检查出厂检验报告，每发现一处检验报告缺项扣2分。 |
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8.5
不合格品控制 |
1、不合格品控制的有关职责、权限的规定。 |
检查不合格品控制的职责和权限的规定情况，按评分系数评分。 |
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2、应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非预期使用。 |
检查现场执行情况，按评分系数评分。 |
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3、在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验，验证其符合性。 |
未重新检验的，每发现一项扣1分。 |
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4、若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工的文件，并确定返工对产品的不利影响。 |
检查产品返工文件，未建立返工文件的每发现一项扣2分。 |
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5、在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相应的纠正或纠正措施。 |
检查交付后发现不合格品未采取纠正或纠正措施的，每发现一项扣2分。 |
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8.6
数据分析 |
1、企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供方信息。 |
检查文件规定，按评分系数评分。 |
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2、企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会。 |
检查5份数据分析，了解统计技术使用情况，按评分系数评分。 |
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8.7
改进 |
企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制。
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检查质量目标的实现，质量管理体系的有效性和产品实物质量改进情况，按评分系数评分。 |
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8.8
纠正措施 |
1、企业应对不合格（包括顾客投诉）进行评审确定不合格原因，对以往生产阶段获取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生。若对顾客投诉没有采取纠正和/或预防措施，应记录其理由。 |
检查程序文件和纠正措施落实整改情况，按评分系数评分。 |
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2、验证采取纠正措施结果及其有效性 |
检查纠正措施验证结果及有效性的实施，每有一项纠正措施未验证的扣2分。 |
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3、保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有必要发忠告性通知实行产品召回 |
检查是否建立了通告和报告制度，对不符合项进行记录并上报。 |
记录项 |
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8.9
预防措施 |
1、企业针对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格原因采取适当的措施，防止不合格的发生 |
检查预防措施实施情况，每发现一项不符合要求扣2分。 |
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2、验证所采取的预防措施的有效性 |
检查预防措施验证结果及有效性的实施，每有一项预防措施未验证的扣2分。 |
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3、确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。 |
每发现一项预防措施未提交管理评审的扣2分。 |
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