1. 范围

本标准适用于自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质），此系统用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度。本标准还适用于具有评价此类系统性能的职能的其它组织（例如，法规机构和符合性评价机构）。