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体外诊断检验系统 3.术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 一个测量值与可接受的参考值之间的一致性程度（ ISO 3534-1：1993）注： 当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。［VIM 1993］ 3.2 由一个测量系统得到的一组有代表性的测量结果与它们各自的参考值的一致性的接近程度 注1：参考值是指由一个可以溯源至较高级水平参考测量程序的测量程序所赋的值。 注2：系统准确度可以表示为将被评价系统所得结果与其参考值之间差异的95％包括在内的区间。该区间还包括用以为参考值进行赋值的测量程序所具有的测量不确定度。 3.3 在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致性的接近程度（ ISO 3534-1：1993）注1：精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差和变异系数，它们都与精密度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。 注2：一个给定测量程序的精密度可以根据明确的精度度条件进行分类。某些特殊的极端条件被称为重复性和重现性。 3.4 在重复性条件下，相互独立测试结果之间的一致性程度［ ISO 3534-1：1993］3.5 在同一实验室，由同一操作者使用相同设备，按相同的测试方法，并在短时间内从同一被测对象取得相互独立测试结果的条件［ ISO 3534-1：1993］注1：基本恒定的条件，预期可以代表能得到最小变异的结果的条件。 3.6 试验结果的期望值与可接受的参考值之间的差异 (VIM:1993)3.7 不同批试条之间测量值的差异 3.8 包括一个便携仪器和与其适配的试条及质控物质，用于体外监测血糖浓度的检测系统 注 血糖监测系统测量毛细血管样本中葡萄糖浓度，但可以用血葡萄糖或相当的血浆葡萄糖浓度来表示检测结果。本标准所说的浓度是指监测系统报告结果的类型。 3.9 一个血糖监测系统的仪器组件，它可以将化学反应的结果转化为样本中的葡萄糖浓度 3.10 任何印刷、书写或图示在器械或容器上的信息 3.11 生产者提供的自测用血糖监测系统信息手册，内容包括试剂的安全和正确使用或仪器的安全和正确操作、保养、和基本的解决故障的方法。 注 使用说明包括包装插页和/或用户手册。3.12 没有经过相应领域或学科正规培训的个人 注：在本标准中，血糖监测系统的用户是指不具有与血糖监测有关的特殊的医学、科学或技术知识的人。 3.13 一个或多个器械组件或完整的器械，它们包含在基本相同的条件下生产的一个单一的类型、型号、类别、尺寸、组成、或软件版本，并且在特定的限制条件下，它们具有一致的特性和质量 3.14 血液中红细胞的体积分数 注1：可以小数分数（SI）或百分数表示。建议使用SI单位（L/L）。 注2：在设备最初用于估计细胞压积之后，常即指“血细胞比积”（haematocrit）。 3.15 经一个或多个生产者的工作校准液或更高类型的校准品校准过的并验证了其预期用途的测量体系（ ISO/FDIS 17511）3.16 未贴在包装上任何部位的与试条及质控物质一起提供的使用说明和其他信息 3.17 生产者用于验证一个体外诊断医疗器械的性能特征的物质、材料或物品 3.18 生产者规定的由质控物质测得的结果在统计学上可接受的数值区间 3.19 自测用血糖监测系统的一部分，它通过化学或电化学反应产生信号，用以检测存在于样本中的葡萄糖的浓度 3.20 在同一实验室由同一操作者使用同一设备、同一方法在短时间内对相同试验项目进行检测而得到的多个试验结果的精密度。（ ISO 5725-1：1994）3.21 使用说明中描述的用户操作步骤，包括输入号码、使用一个编码试条或编码片等，以使系统达到可接受的性能特征。 3.22 随同器械提供给用户的关于如何正确使用某个体外诊断医疗器械的信息，包括器械的安全正确操作、保养及基本的故障解决方法。 3.23 在样本中加入定量标准品后，实际检测到的标准品加入量与已知标准品加入量之比。
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