GB/T ××××- ××××

体外诊断检验系统
自测用血糖监测系统通用技术条件

　

4.要求

4.1 外观：

a) 血糖仪外观应整洁，文字和标示清晰；

b) 血糖试条应光洁无毛刺，正面的加样区应洁净无污点；

c) 质控物质的外观应均匀一致。

4.2 血糖仪和血糖试条测量重复性：血糖仪和血糖试条重复测量结果的精密度应符合表1的要求。

    表1 血糖仪和血糖试条测量重复性

    测试范围

    精密度

    <5.5mmol/L

    （<100 mg/dL）

    SD<0.42mmol/L

    (<7.7mg/dL)

    ≥5.5mmol/L

    （≥100 mg/dL）

    CV<7.5%

4.3 血糖仪和血糖试条系统准确度

血糖仪和血糖试条系统准确度应符合下列要求之一：

a) 血糖仪和血糖试条测量结果准确度偏差的95％应符合表2的要求。

b) 血糖仪和血糖试条对葡萄糖的回收率为80～120％。

表2 准确度

测试范围

准确度偏差

≤4.2mmol/L

（≤75 mg/dL）

不超过±0.83mmol/L

(±15mg/dL)

>4.2mmol/L

（>75 mg/dL）

不超过±20%

4.4 血糖试条批间差：不同批号血糖试条的批间差应不大于15%。

4.5 质控物质：质控物质测量结果的95％应落在血糖试条质控范围之内。

4.6 血糖仪环境试验：应符合国家标准GB/T 14710-1993 《医用电气设备环境要求及试验方法》。

4.7 血糖仪安全要求：应符合国家标准GB 9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和/或GB 4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》。