a) 血糖仪（建议同规格血糖仪至少 2 台）

b) 血糖试条

c) 用于测量血浆葡萄糖浓度的实验室参照分析仪

d) 美国国家技术标准机构（NIST）标准参考物质SRM 965

e) 血样提供者

f) 添加肝素的血液试管

g) 低速离心机

h) 吸管

i) 参照分析仪比色杯或小试管

j) 按照生产者使用说明的校准和质控程序进行操作

k) 适当容量范围的一次性移液器

l) 血液混匀器

注1：根据所选择的试验方法，血糖试条需要量至少为200～400条。

注2：参照分析仪对每种水平NIST标准参考物质测量的相对偏差不能超过 ± 5%。

血样提供者必须确保自己在空腹状态（禁食至少8小时，可以喝水），抽血时血糖处于相对平衡的状态（没有注射胰岛素）。

采集红细胞压积为0.35L/L至0.50L/L(35%至50％)的血样提供者的空腹新鲜静脉全血，注入加有肝素或EDTA抗凝剂的试管中，避免溶血。将样本放置在室温（23℃±5℃）平衡，使样本温度达到室温±2℃，作为试验开始时的温度。应该用血糖浓度范围落在表3中的5份静脉全血样本进行重复性试验。每份样本在进行测试之前，应在血液混匀器上混匀至少15分钟。每份样本的浓度应该用参照分析仪进行确定。然后分别在两台血糖仪上按照生产者的常规测量程序重复测试20次。计算结果的标准差（SD）和变异系数（CV），结果应符合4.2的要求。

表3 试验用血糖浓度范围

mmol/L	mg/dL
1.7至2.8	30至50
2.9至6.1	51至110
6.2至8.3	111至150
8.4至13.9	151至250
14.0至22.2	251至400


注：可以用0.9%生理盐水配制的等份葡萄糖液对静脉血样本中的葡萄糖浓度进行调整。稀释的程度不应该影响样本的基质。应在样本中加入足量的、符合生产者建议且不会干扰血糖检测的防腐剂（如：马来酰亚胺、氟化物、或一碘化醋酸盐溶液）以避免发生糖酶解。为了获得低葡萄糖浓度血样本，可以将抗凝血样本放置过夜，使其葡萄糖浓度下降至所需的水平。

    根据4.3的要求，选择下列之一种方法进行验证：

a) 应该使用血糖浓度范围落在表3中的40份静脉全血样本。在用每份样本进行试验之前，要在血液混匀器上混匀至少15分钟，使样本充分混匀。

每份静脉血样都分为3部分，第1部分用第1台血糖仪测试，第2部分用第2台血糖仪测试，应按照生产者的常规测量程序进行；第3部分高速离心，取出血浆后使用参照分析仪进行血糖测试。每台血糖仪测试的静脉全血结果与参照分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为准确度偏差，应符合4.3a)的要求。

b) 取肝素抗凝静脉全血样本S₁，可在样本中加入足量的、符合生产者建议且不会干扰血糖检测的防腐剂以避免发生糖酶解。准确吸取5等份S₁，在其中4份中分别加入V₁ (S₂) 、V₂ (S₃)、V₃ (S₄)、V₄ (S₅)已知浓度的标准葡萄糖生理盐水溶液，最终使5份样本的葡萄糖浓度分别落在表3的范围之内。各份样本在血液混匀器上混匀至少15分钟后，用血糖仪和血糖试条分别测试5份样本各10次，10次测量平均值分别记为C₁、C₂、C₃、C₄、C₅。按照公式（1）计算血糖仪和血糖试条的葡萄糖回收率，结果应符合4.3b)的要求。

= ………………（1）

    式中： R为回收率；

           n=1，2，3，4；

           i=2，3，4，5；

           V_i为S₁与S_i两样本间加入的葡萄糖生理盐水溶液体积；

           V为每份检测样本的总体积；

           C_S为配制的葡萄糖液的浓度。

毛细血管血和静脉血必须在空腹状态采取。首先，毛细血管血样用2台血糖仪按照生产者的常规测量程序进行测试，然后从同一献血者抽取的静脉血样高速离心，取出血浆后使用参照分析仪进行血糖测试。共测试40个血样提供者的样本。每台血糖仪测试的毛细血管结果与参照分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为准确度偏差，应符合4.3a)的要求。

5.7 血糖试条批间差

用3个不同批号的血糖试条在同一血糖仪上按照生产者的常规测量程序分别重复测量正常人空腹新鲜抗凝静脉全血10次，分别计算3个批号测量结果的平均值，并计算所有3个批号测量结果的总均值，按照公式（2）计算批间差，结果应符合4.4的规定。

    批间差＝（最大均值－最小均值）／总均值×100％………………（2）

5.8 质控物质：以同一台血糖仪、同一批血糖试条重复测量20次质控物质的浓度，测量结果应符合4.5的要求。

5.9 血糖仪环境试验：按照GB/T 14710-1993规定的方法进行试验。

5.10 血糖仪安全试验：按照GB 9706.1-1995和/或GB 4793.1-1995规定的方法进行试验。