e) 贮存和搬运条件；

f) 需参照使用方法或用户手册的说明；

只要适用，以上信息应采用符号表示。所使用的任何符号应该符合适用的法规和国家标准。如使用的符号没有现有的标准，应该在血糖仪的相关文件中对这些符号进行说明。

a) 生产者的名称和地址；分销商的名称、地址和联系方式（如生产者不在本地，欧盟指令98/79/EC要求有“授权代表”的名称和地址）。

b) 产品名称或标志；

c) 预期用途；

d) 检测方法的原理；

e) 生产者用于确立和评价性能特征的测量程序和/或校准物质（如果适用，应该指明可以溯源至一个参考测量程序和/或较高水平的参考物质）；

f) 生产者用于校准的样本类型，如全血或血浆；

g) 应该使用的正确的试剂系统；

h) 使用器械时应遵循的测量程序，包括：

－校准程序（如，使用一个编号、编码试条、编码片等）、测量、核对数据的顺序及规定的时间间隔；

－测量前设备准备步骤的顺序、测量(包括样本量和建议使用样本的外观)、测量后保养的详细步骤；

－仪器报告的测量单位，如mmol/L或mg/dL；

－报告结果为全血结果或血浆结果；

－仪器出现错误信息时建议采取的应对措施。

l) 使用的样本类型、任何特殊的采集及预处理条件；

m) 使用仪器之前应采取的预防感染的措施；

n) 适用时，对诸如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境因素的预防措施；

o) 对所有标签和使用说明中的所用的符号进行的说明或解释；

p) 用户根据测量结果采取的措施的建议，包括：

－ 参考治疗医生和/或糖尿病专家的指导；`

－ 警告用户，未经咨询医生或糖尿病专家的意见，不能仅根据检测结果而背离他们的指导；

－ 用户认为测量结果有问题时的对策；和

－ 测量结果落在分析范围外时系统警示用户的方法（如错误信息，错误提示等）。

h) 需参考使用说明的描述；

注 标签上应该含有关于如何使用和处理血糖仪随机试剂的警告性说明，以保证测量结果的准确性及处理措施的安全性。

a) 生产者和/或分销商的名称、地址和联系电话；

b) 血糖试条和质控物质适配的血糖仪；

c) 贮存条件（如，温度、湿度、光线，和其他环境条件）（包括警告使用者需盖紧容器盖子，以避免将血糖试条或传感器暴露于空气中）；

d) 检测区间，包括能得到正确的、可以报告的血糖结果的浓度上限和浓度下限；“仅供体外诊断用”的说明；

e) 由预期用户可以理解的语言表述的性能特征（如系统准确度），生产者可以按照如下方式报告系统准确度特征：

－在血糖浓度<4.2mmol/L（75mg/dL）时，与参考值偏差落在±0.28mmol/L、±0.56mmol/L、±0.83mmol/L（±5mg/dL、±10mg/dL、±15mg/dL）范围内的结果的百分数；

－在血糖浓度≥4.2mmol/L（75mg/dL）时，与参考值偏差落在±5%、±10％、±15％、±20％范围内的结果的百分数；

h) 由非糖尿病人群得到的毛细血管血糖参考范围和用作校准的样本类型(如，全血或血浆)；

i) 应遵循的测量程序包括：

－准备试剂和实施测量的步骤的次序；和

－适用时，每个测量程序之间的时间间隔。